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医疗器械九江这两家企业医用外科口罩隔离衣获批疫情期间江西省内销售

中国医疗器械网 时间:2020年03月15日 15:18

  中国质量新闻网讯 2月3日,江西省药品监督管理局同意九江艺锦诚医疗器械有限公司医用外科口罩(非无菌)在江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控一级响应期间临时上市,医疗器械供江西省范围内使用。

  2月1日,九江市市场监管局已为江西美宝利医用敷料有限公司办理了隔离衣的一类医疗器械产品备案凭证。

  据了解,针对疫情防控的严峻形势,九江市市场监管局主动作为,在前期向江西省药品监督管理局呈报了《九江市市场监督管理局关于江西美保利医用敷料有限公司医用外科口罩在新型冠状病毒感染的肺炎在疫情期间于九江市范围内上市销售的紧急请示》,获得同意批复。

  近日,九江市市场监管局通过加强对有关企业的指导,医疗器械于1月29日,向江西省药品监督管理局呈报了《九江市市场监督管理局关于在防控疫情期间定点生产医用防护产品的紧急请示》,江西省药品监督管理局高度重视,医疗器械立即安排专家组到现场核查,最后根据应急现场检查和抽样检测情况,同意九江艺锦诚医疗器械有限公司医用外科口罩(非无菌)在江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控一级响应期间临时上市,供江西省范围内使用。江西美宝利医用敷料有限公司隔离衣产品按第一类医疗器械产品备案生产。

  九江市市场监管局将加强对九江艺锦诚医疗器械有限公司、江西美宝利医用敷料有限公司的监管,监督其严格执行医疗器械生产质量管理规范,切实保障产品质量。医疗器械对其他有关生产企业,将继续跟踪指导,待其符合医疗器械生产质量管理规范要求后,再进行上报批准。(供稿:江西省九江市市场监管局)

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