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软件预认证:希望开启医疗东西拘押新篇章

中国医疗器械网 时间:2019年10月07日 01:38

  应对软件急迅迭代开辟等迥殊性所带来的囚系挑衅,美邦食物药品打点局(FDA)于2017年启动了软件预认证试点项目,2018年4月揭橥第一版事业模子(0.1版),经两次修订后于本年1月揭橥1.0版事业模子,试验将软件囚系形式由基于产物的古代形式改为基于创制商质料与构制精采文明(CQOE)的形式。

  软件预认证试点项目旨正在评估创制商是否已征战质料与构制精采文明,是否可能继续保障软件全人命周期的太平性和有用性。

  质料与构制精采文明囊括五个精采法则:产物德料、患者太平、临床职守、收集太平职守、踊跃文明。个中产物德料是指高质料开辟、测试、维持软件;患者太平是指以患者太平为要害决定身分;临床职守是指以患者为核心发展临床评议;收集太平职守是指主动保障收集太平;踊跃文明是指踊跃评估用户需求并继续修正。

  该试点项目目前仅合用于独立软件,囊括人工智能软件成效,后续将扩至软件组件、软件附件等通盘医疗用具软件。

  软件预认证试点项目全人命周期经过囊括四个阶段:精采文明审定、审评旅途剖断、畅通审评、的确全邦功能评估。

  精采文明审定基于创制商所界说的经过、勾当和评估目标,团结12个周围及配套元本来剖断软件预认证类型。12个周围源自邦际医疗用具囚系机构论坛(IMDRF)独立软件事业组文献N23,囊括率领与构制援助、透后度、人力资源、根柢措施与事业情况、危机打点、修设打点与调换驾御、经过与产物监测、外包打点、需求打点、计划与开辟、验证与确认、布置与维持。预认证类型分为两种:1型合用于低危机软件,且创制商前期没有软件产物开辟经历或开辟经历有限;2型合用于中低危机软件,且创制商前期有填塞的软件产物开辟经历。

  审评旅途剖断凭借IMDRF独立软件事业组文献N12危机框架确定软件产物危机程度(由低到高分为Ⅰ~Ⅳ级),并团结危机程度、注册类型(初次注册、庞大更新、微小更新)、预认证类型确定审评旅途。以初次注册为例,危机程度为Ⅲ、Ⅳ级的软件需求畅通审评;对付危机程度为Ⅱ级的软件,预认证1型需求畅通审评,预认证2型无须审评;危机程度为Ⅰ级的软件无须审评。

  畅通审评囊括打点元素、产物元素、相干元素。个中打点元素囊括创制商财政音讯、的确性声明等音讯;产物元素囊括临床算法、临床数据判辨、收集太平、圭表吻合性、危机判辨、仿单与标签、需求范例、更新汗青、产物演示、软件编制布局、软件确认等音讯;相干元素囊括精采文明审定、审评旅途剖断、的确全邦功能评估摸算等音讯。FDA计算征战一个可能清除反复、继续迭代、主动化的畅通审评经过。

  的确全邦功能评估囊括的确全邦卫生判辨(RWHA)、用户经历判辨(UXA)、产物功能判辨(PPA)。个中的确全邦卫生判辨是指软件产物的确全邦临床状况判辨,囊括人因与可用性、临床太平性等;用户经历判辨是指软件产物的确全邦用户利用经历状况判辨,囊括用户惬心度、用户反应等;产物功能判辨是指软件产物的确全邦正确性、牢靠性和收集太平等状况判辨,囊括产物功能、收集太平等。FDA央浼创制商征战的确全邦功能评估摸算,并继续监测。

  FDA目前已招募9家公司发展软件预认证试点项目,行业涵盖医疗用具和音讯本领,周围涵盖至公司和小公司。

  FDA计算于2019年选取独立软件的重分类(De Novo)和上市前宣布(510k)项目举行软件预认证测试,囊括回忆性测试和前瞻性测试。个中回忆性测试是指基于前期已准许上市产物的比拟测试,前瞻性测试是指基于正正在申报产物的模仿测试。同时,FDA将团结测试状况和群众反应观点进一步圆满软件预认证事业模子。

  软件预认证试点项目若能赢得胜利,将开创医疗用具软件囚系的新篇章。但目前正在试点经过中也碰到了少许穷苦和题目,发扬缓于预期。只管如斯,仍值得咱们继续跟踪和探究。

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