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医疗设备医疗用具产物的安排与开垦

中国医疗器械网 时间:2019年11月20日 21:07

  医疗用具产物的策画与开垦_策画/艺术_人文社科_专业材料。采购清单 产物名称: 序号 采购产物名称 1 规格型号 2 3 4 5 6 7 8 9 行使循序号: 质料央浼 约束种别 备注 A A A A A A A

  采购清单 产物名称: 序号 采购产物名称 1 规格型号 2 3 4 5 6 7 8 9 行使循序号: 质料央浼 约束种别 备注 A A A A A A A A A 编制: 日期: 审批: 日期: 技巧文献清单 产物名称: 序号 文献类型 01 注册产物程序 02 产物图纸 03 标签图 04 及格证图 05 包装图 06 采购程序 07 工艺流程图 08 工艺文献 09 仿单 10 11 危害约束 12 13 新产物开垦倡议书 14 新产物可行性说明呈文 15 策画开垦预备 16 策画使命书 17 策画评审记实 18 策画验证记实 19 策画确认记实 20 自测呈文 文献编号 行使循序号: 文献名称 危害约束轨制 危害约束预备 三腔胃管危害约束呈文 三腔胃管开垦倡议书 三腔胃管可行性说明呈文 三腔胃管策画开垦预备 三腔胃管策画使命书 三腔胃管策画评审记实 三腔胃管策画验证记实 三腔胃管策画确认记实 三腔胃管自测呈文 编制: 日期: 备注 产物名称: 倡议人: 产物规格参数: 产 品 特 产物用处: 性 方针客户: 市 场 需 估计商场需求量: 求 预 估 估计商场价钱: 新产物开垦倡议书 行使循序号: 年华: 部分: 评 审 人 签 字 审 批 意 睹 答应人签名/日期 评审项目 主办人 策画评审记实 行使循序号: 评审日期 位置 公司集会室 列入人: 评审实质: 三腔胃管可行性说明呈文 评审结论: 1、商场调研结果与本质商场需求适当水准是否合理 2、项目方针是否适当商场调研央浼或顾客央浼 3、项目方针(策画方针、质料方针、本钱方针)是否鲜明 4、可行性咨议结论是否确凿 措置结果: 近日践诺该项目 备注 记实人: 产物开垦预备 项目名称 三腔胃管产物 行使循序号: 项目掌管人 韩克兵 开垦周期 2013 年 06 月 15 日—2014 年 07 月 31 日 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 预备实质 预备竣工日期 确定预期用处 确定构造 确定重要技巧目标 编制策画使命书 评审 绘制图纸 评审 确定症结工艺并编制工艺文献 XXXX 年 XXXX 年 XXXX 年 XXXX 年 XXXX 年 评审 编制注册产物程序 编制产物仿单 阶段评审 XXXX 年 XXXX 年 XXXX 年 样品创制 策画验证 1:样品自测 策画验证 2:天津检测核心检测 XXXX 年 XXXX 年 策画确认:临床试验 XXXX 年 绸缪注册材料 XXXX 年 评审 XXXX 年 注册报批 XXXX 年 策画转换: XXXX 年 ——批量试制(共 3 批) ——产物检讨 ——改正技巧文献(须要时) 拾掇技巧文档 XXXX 年 资源装备 负担人 项目组职员 姓名 职责 组长 完全掌管策画经过负责 组员 将预备实质分派到项目构成员 仪器装备 编号 001 002 003 004 005 006 007 008 009 材料 编号 001 002 003 资金预算 名称 名称 注: 编制: 日期: 型号 备注 答应: 日期 开垦使命书 项目名称 XXX 产物 预期用处 依照产物程序中的闭连实质编写。 产物构造 依照产物程序中的闭连实质编写。 行使循序号: 项目掌管 人 技巧条款 依照产物程序中的闭连实质编写。 策画根据(法例/程序/榜样等) 局令第五号 医疗用具临床试验规则 局令第十号 医疗用具仿单、标签、和包装标识约束规则 局令第十六号 局令第三十一号 医疗用具注册约束措施 医疗用具程序约束措施 YY/T 0466—2003 医疗用具 用于医疗用具标签、标志和供给音讯的符号 YY/T 0316-2003 医疗用具 危害约束对医疗用具的利用 将产物程序中援用的其它程序列于此。 犹如产物的音讯 本公司尚未临蓐同类产物。 本产物的构造和原料与商场上出卖的 XX 产物犹如。 初阶危害约束的输出 1、 重要摧残 1.1 能量摧残 产物板滞强度不敷 不耐磨损 1.2 生物学摧残 生物相容性欠好 灭菌不彻底 1.3 行使摧残 经销商、医师培训不敷 1.4 不妥标识摧残 刻字、标签过失 仿单过失 1.5 处境摧残 永恒处于高湿处境中储存 2、详明的危害说明、评议和负责正在策画经过中竣工。 备注 编制: 日期:2006 年 11 月 30 日 答应: 日期: 评审项目 主办人 列入人: 策画评审记实 行使循序号: 评审日期 位置 公司集会室 评审实质: 髋闭节产物的策画使命书、策画开垦预备 评审结论: 5、 策画预备书 阶段划分合理,可杀青 职责鲜明 资源装备敷裕 6、 策画使命书 策画央浼鲜明,产物成效、本能和安静性央浼均鲜明的规则。 策画根据完全 犹如产物音讯敷裕 已思考危害约束输出 措置结果: 近日实践策画使命书、策画预备 备注 记实人: 评审项目 主办人 列入人: 策画评审(确认)记实 行使循序号: 评审日 期 位置 评审实质: 产物程序 仿单 评审结论: 1、 产物程序 产物程序已依照策画使命书的央浼,思考了闭连的司法法例和程序。 产物性子规则敷裕,合理。 2、 仿单 敷裕思考了临床行使央浼和民风。 警示音讯敷裕。 措置结果: 1、 产物程序可能用于样品的检测。 2、 正在送天津检测核心检测时,应包罗检测核心的偏睹,以对产物程序和仿单举办进一步 的改正。 备注 记实人: 策画项目 主办人 列入单元/人: 策画确认记实 行使循序号: 确认日期 年月日 位置 确认体例 临床试验。 确认结果 1、本产物经两家病院 XXX 医学院附庸病院和 XXXXX 第一病院临床试验。临床试验适当临床 试验计划,结果有用。2、重要临床试验材料:临床试验计划、临床试验合同、临床试验报 告。 确认结论 产物可能餍足预期用处。 产物赢得注册证进入商场后应连续闭心临床行使状况。 备注 记实人: 评审项目 主办人 列入人: 策画评审记实 Xx 产物 行使循序号: 评审日 期 位置 评审实质: 图纸、工艺文献 评审结论: 1、 图纸 图纸央浼鲜明,可加工 2、 工艺流程 工艺流程划分合理,可杀青。 3、工艺文献 工艺鲜明、可操作。 措置结果: 可能行使工艺文献举办样品临蓐。 待样品检讨后,依据检讨结果对工艺举办须要的改正。 备注 记实人: 策画项目 主办人 列入人: 策画验证记实 行使循序号: 验证日期 位置 验证根据: 注册产物程序 验证结果(可附检测呈文等): 1、 自测结果 自测结果及格,检讨呈文编号 XXXX。 2、第三方检测结果 经 XXXX 检测,样品适当注册产物程序。,检讨呈文编号 XXXX。 验证结论: 1、样品适当注册产物程序的央浼。 2、策画输出餍足了整个策画输入(策画使命书)的央浼。 3、可能发展临床试验。 备注 记实人: 策画项目 主办人 列入单元/人: 策画确认呈文 行使循序号: 确认日 期 位置 确认体例: 临床试验。 确认结果: 1、本产物经 2 家病院 XX 病院和 XX 病院,共 XX 例受试者临床试验。临床试验适当临床试验 计划,结果有用。2、重要临床试验材料: 临床试验计划:编号 XXXX 知情协议书:编号 XXXX-编号 XXXX 临床试验合同:编号 XXXX 临床试验呈文:编号 XXXX 确认结论: 产物可能餍足预期用处。 产物赢得注册证进入商场后应连续闭心临床行使状况。 备注 记实人: 策画评审记实(最终评审) 评审项目 行使循序号: 评审日期 主办人 列入人: 位置 评审实质: 1、注册所需的文献和材料的完善性、无误性和联合性; 2、是否适当邦度相闭计谋、法例和技巧程序; 3、原原料的供应是否充实; 4、工艺的庞杂水准和可操作性; 5、近期、中期和永恒的商场前景; 6、检讨方式及配套检讨装备是否完全,是否具有可操作性; 7、归纳安静性。 评审结论: 1、注册所需的文献和材料的完善、无误; 2、适当邦度相闭计谋、法例和技巧程序; 3、原原料的供应可能餍足临蓐必要; 4、工艺安稳、可操作; 5、具有杰出的商场前景; 6、检讨方式具有可操作性; 7、从策画阶段就下手举办了危害约束,可能保障产物的安静有用。 备注 答应: 日期: 记实人: 危害约束轨制 一、目标: 确定公司医疗用具危害约束目的、协议危害可领受原则和危害约束过 程央浼,榜样公司医疗用具危害约束运动,确保医疗用具产物德使安静。 二、实用畛域: 本轨制实用于公司医疗用具临蓐的全经过危害约束(以下简称:危害 约束)。 三、职责: 1、总司理 1)轨制公司危害约束目的; 2)为危害约束运动装备敷裕的资源和有资历能胜任的职员; 3)主办公司危害约束评审,评议公司危害约束运动的适宜性,以确 保危害约束经过赓续有用; 4)对公司建设的新产物开垦项目组,授权约束者代外答应《危害管 理呈文》; 2、约束者代外: 1)确保公司危害约束轨制的创设、践诺和维系; 2)对公司危害约束运动举办督导。 3、技巧部: 1)对本单元危害约束经过的践诺和恶果举办监视; 2)主办评审产物的危害约束。 4、项目约束小组掌管人: 1)协议《医疗用具危害约束预备》(以下简称:危害约束预备); 2)机闭危害约束小组践诺危害约束运动; 3)跟踪闭连运动,网罗原原料具体认、临蓐经过和产物上市后音讯 反应; 4)机闭危害约束经过评审,编写危害约束呈文; 5)拾掇危害约束文档,确保危害约束文档的完善性和可追溯性。 5、危害约束小组: 通盘新产物策画开垦项目都应建设危害约束小组。危害约束小组以 策画开垦项目构成员为根源,依据必要可邀请修制、检讨、供职和临床 职员列入。 1)对产物举办危害说明、危害评议; 2)协议危害负责方法; 3)践诺、记实和验证危害负责方法; 4)对盈余危害、是否爆发新的危害、危害负责的完善性以及归纳剩 余危害的可领受性举办评议; 5)创设和保留危害约束文档; 6、产物掌管人: 1)掌管落实临蓐经过危害负责的各项方法,确保将危害约束落到实 处; 2)搜罗产物临蓐和产物上市后的音讯,并对搜罗到的音讯举办评议, 对与安静性闭连的音讯评议是否有新的或不行领受的危害崭露; 3)对不行领受的危害采纳妥善的负责方法,将危害下降到可领受的 程度; 4)更新危害约束呈文。 四、危害约束央浼: 1、危害约束目的 1)对本公司所临蓐医疗用具举办危害约束,惟有整个盈余危害和综 合盈余危害适当可领受性原则(4.2),并未临蓐新的摧残;或爆发新的 摧残通过进一步采纳负责方法又适当可领受原则的产物,才可领受; 2)对不行估计损害爆发概率的危害,应依据损害的本质评议危害; 假设估计损害的主要度是可大意的,则危害是可能领受的;对付能爆发 主要后果的危害,务必采纳下降危害方法,将危害下降到可领受的程度; 3)可领受的危害应是: ● 损害爆发概率“格外少”(<10-6)的,主要水准“主要的” 及以下的; ● 损害爆发概率“很少”(10-5 和≥10-6),主要度为“可大意”、 “轻度”的; ● 对“不常”( 10-4 和≥10-5)和“有时” ( 10-3 和≥10-4) 爆发,主要度为“可大意的”; 4)对依据危害可领受原则判别为不行领受的,而进一步的危害负责 又不行行的危害,应举办危害/受益说明;惟有受益大于危害时,才可考 虑判断为可领受的可行性。 5)依据危害可领受原则判为可领受的,但危害又没有小到可能大意 水准的危害,只消可行,应进一步采纳方法下降危害(合理可行下降法)。 2、危害可领受原则 1)危害的主要度程度分级 品级名称 代号 界说 灾难性的 5 导致患者仙游 危重的 4 导致万世性毁伤或危及性命的危害 主要 3 导致央浼专业医疗介入的危害或毁伤 轻度 2 导致不央浼专业医疗介入的危害或毁伤 可大意 1 未便或且自不适 2)危害的概率品级 品级名称 代号 频次(每年) 时常 5 ≥10-3 有时 4 <10-3 和≥10-4 临时 3 <10-4 和≥10-5 很少 2 <10-4 和≥10-5 格外少 1 <10-6 注:频次是指每台装备每年爆发或预期爆发的事务次数。 3)危害的可领受性原则 概率 代号 可大意 1 轻度的 2 时常 5 R R 主要度 主要的 3 N 危重的 4 N 灾难性的 5 N 有时 4 A R R N N 不常 3 A R R R N 很少 2 A A R R R 格外少 1 A A A R R 分析:A:可领受的危害;R:合理可行下降的危害;N:不行领受的 危害。 4)公司医疗用具产物,根据危害约束目的(4.1)协议了危害可接 受性原则(4.2.1~4.2.3)。但思考到公司产物的众样性,针对每一特定 的产物,正在协议危害约束预备时,需对此危害可领受原则的适宜性举办 评议,如不适宜应从头协议。 3、危害约束预备 1)每一种医疗用具(统一注册证)都应创设《危害约束预备》。如 果肖似产物德使统一份预备时,应分析其适宜性。 危害约束预备起码应网罗: a)谋划的危害约束运动畛域:判断和描摹医疗用具和实用于预备 每个因素的性命周期阶段; b)职责和权限的分派; c)危害约束运动的评审央浼; d)根据公司危害约束目的确定的危害可领受性原则,网罗正在损害 爆发概率不行计算时的可领受危害的原则; e)验证运动; f)临蓐和临蓐后音讯的搜罗和评审的相闭运动。 2)危害约束预备的编写格局和实质央浼,睹附件 1。 4、危害约束概述 危害约束经过网罗危害说明、危害评议、危害负责、归纳盈余危害 评议以及危害/受益说明,应记实危害约束运动结果并纳入闭连文档。 5、危害约束运动 医疗用具危害约束的畛域,应笼盖医疗用具的通盘性命周期阶段。 产物策画开垦、临蓐及临蓐后阶段的危害约束运动睹附件 1《医疗用具风 险约束预备》。 1)危害约束小组 a)产物策画和开垦项目立项后,应最初建设危害约束小组。项目负 责人兼危害约束小组掌管人。 b)危害约束小构成员应分工鲜明、职责显露。 2)危害约束预备 a)危害约束小组掌管人掌管协议《医疗用具危害约束预备》,按本 文 3.1 条目规则答应后践诺。危害约束预备的编写央浼睹 4.3 条目和附 件 1。 b)假设危害约束预备有更正,应颠末评审、答应、并保留更改记 录。 3)危害说明、危害评议和危害负责方法 ⑴正在策画和开垦谋划阶段,应竣工医疗用具初始安静特色的判断、 初摧残的判断和初始危害负责计划的说明,并确定临蓐和临蓐后音讯的 得到方式。 ⑵根据 YY/T0316-2008 程序附录 C 的央浼,举办医疗用具预期用处 和安静性相闭初始特色的判断。 ⑶根据 YY/T0316-2008 程序附录 E 央浼编制医疗用具正在平常和挫折 两种条款下,与医疗用具相闭的已知或可意思的初始摧残清单。 ⑷依据危害约束预备(4.3)中规则的危害可领受性原则,计算每 个摧残处境的危害。 ⑸依据危害约束预备(4.3)中规则的危害可领受原则,对每个已 判断的摧残处境,定夺是否必要下降危害。 ⑹对必要下降危害的每一个摧残处境,危害约束小组应协议初始风 险负责方法。下降危害的方法要按下列循序,一次行使一种或众种方式: a) 通过策画方式赢得固有安静性; b) 正在医疗用具自己或正在修制经过采纳适宜的防护方法; c) 供给安静性音讯。 6、危害约束评审 正在策画评审、策画验证和策画确认等经过结尾后,危害约束小组 掌管人应机闭危害约束小构成员对危害约束经过举办评审,评审由危害 约束小组掌管人主办,视必要可能延聘专家插手。评审应确保: 1)医疗用具危害约束预备规则的运动已被妥善践诺; 2)归纳盈余危害是可领受的; 3)已有妥善的方式得到闭连临蓐和临蓐后音讯。 7、危害约束呈文 危害约束小组掌管人依据危害约束经过评审的结果,编制危害管 理呈文。危害约束呈文的格局和实质睹附件 2。 五、闭连记实 医疗用具医疗用具危害约束预备 医疗用具危害约束呈文 附件 1:医疗用具医疗用具危害约束预备的格局和实质(示例) 医疗用具危害约束预备 (产物名称:XXX) 文献编号:xxx 版本号:xx 编 制: 审 批: 日 期: 医疗用具医疗用具危害约束预备 1 产物简介 (对产物事务道理、构成、成效和预期用处的描摹。) 2 畛域 (扼要分析本预备所笼盖的产物性命周期。危害约束的畛域网罗医疗用具性命周期的 通盘阶段。医疗用具的性命周期通常网罗策画开垦谋划、策画开垦、修制、装配、销 售、行使、售后供职和报废处分。) 3 职责 (列入危害约束运动职员的职责,如项目司理、技巧、检讨、修制、临床和危害约束 评审职员等)如: xxx (项目司理、危害约束组长): xxx (修制部分掌管人): xxx (检讨职员): …… 4 危害领受性原则 (对特定的产物,可直接采用公司《医疗用具危害约束轨制》中规则的可领受性原则, 也可对公司规则的可领受性原则的适宜性举办评议,依据公司危害约束运动目的协议 实用于特定产物的危害可领受性原则。)示例: 危害约束小组对公司《医疗用具危害约束轨制》协议的危害可领受性原则举办了 评议,以为 XXX 产物齐全实用。 4.1 危害的主要度程度分级 品级名称 代号 界说 灾难性的 5 导致患者仙游 危重的 主要 4 导致万世性毁伤或危及性命的危害 3 导致央浼专业医疗介入的危害或毁伤 轻度 2 导致不央浼专业医疗介入的危害或毁伤 可大意 1 未便或且自不适 4.2 危害的概率品级 品级名称 代号 频次(每年) 时常 5 ≥10-3 有时 4 <10-3 和≥10-4 不常 3 <10-4 和≥10-5 很少 2 <10-5 和≥10-6 格外少 1 <10-6 注:频次是指产物每年爆发或预期爆发的事务次数。 4.3 危害可领受性原则 主要度 概率 代号 可大意 轻度的 主要的 危重的 灾难性的 1 2 3 4 5 时常 5 R R N N N 有时 4 A R R N N 不常 3 A R R R N 很少 2 A A R R R 格外少 1 A A A A R 分析:A:可领受;R:合理可行下降;N:不行领受。 5 危害约束运动预备 根据本预备所笼盖的产物性命周期阶段对各阶段危害约束运动做出相应安放,包 括验证及评审运动。 序号 示例:产物策画开垦、临蓐及临蓐后阶段的危害约束运动 产物性命 周期阶段 危害约束运动 预备年华 负担人 1.协议医疗用具危害约束预备; 备注 2.危害说明: a) 医 疗 器 械 预 期 用 途 和 与 安 全 性 策画和开 1 相闭特色的判断; 发谋划 b)摧残的判断; c)计算危害; 技巧部、 质管部、 危害管 理小组 3.危害评议; 4.协议危害负责方法; 5. 制 定 生 产 和 生 产 后 信 息 的 获 得 方式。 策画和开 2 输入前期危害约束的结果。 发输入 1.践诺各项危害负责方法; 策画和开 2.对负责方法举办须要的验证; 3 3.盈余危害评议; 发 4. 评 价 风 险 控 制 措 施 是 否 产 生 新 的危害。 策画和开 输出的策画文献应践诺了各项风 4 发输出 险负责方法。 1.评议各项危害负责的践诺状况; 策画和开 2.评议危害负责方法的完善性; 5 发评审 3.评审危害负责方法是否爆发新 的危害。 6 样品试制 践诺各项危害负责方法。 1. 对 风 险 控 制 措 施 的 实 施 情 况 进 策画开垦 行验证; 7 验证(型 2. 对 风 险 控 制 措 施 的 效 果 进 行 验 式检讨) 证。 1. 通过临床/试用/占定,进一步 策画和开 评议危害负责方法的有用性; 发确认 2. 评 价 综 合 剩 余 风 险 的 可 接 受 (产物试 8 性; 用/临床 3. 对判断不行领受的,而进一步 评议/产 的危害负责又不行行的危害,举办 品占定) 危害/受益说明。 技巧部、 质管部 技巧部、 质管部、 危害管 理小组 技巧部、 质管部 技巧部、 质管部、 危害管 理小组 技巧部、 质管部、 临蓐部 技巧部、 质管部、 危害管 理小组 技巧部、 质管部、 危害管 理小组 1. 对策画和开垦阶段的危害约束 运动举办评审,确保 a) 医疗用具危害约束预备已整个 践诺; 危害约束 9 b) 归纳盈余危害是可领受的; 评审 c) 已有妥善的方式得到闭连临蓐 和临蓐后音讯。 2. 依据评审结果编写策画和开垦 阶段的《危害约束呈文》。 拾掇策画 10 文献和工 拾掇危害约束文档。 艺文献 11 产物注册 提交危害约束呈文。 按《不足格负责圭外》、《数据说明 负责圭外》、《矫正和防患方法负责 12 批量临蓐 圭外》、《质料音讯约束圭外》践诺 产物临蓐经过中的危害约束。 1.按《供职负责圭外》搜罗医疗器 械正在行使和保卫经过中的音讯; 2. 对 可 能 涉 及 安 全 性 的 信 息 进 行 评议; 3.如爆发“有先前没有领悟的摧残 13 临蓐后阶 或摧残处境崭露”,或“由摧残处 段 境爆发的一个或众个计算的危害 不再是可领受的”时,应对先前的 危害约束经过和危害约束文档进 行评议,并采纳妥善的方法; 4.评议结果和采纳的妥善方法记 入危害约束文档。 技巧部 质管部、 危害管 理小组、 专家 技巧部、 质管部、 危害管 理小组 技巧部 质管部 临蓐部、 技巧部、 质管部 出卖部、 技巧部、 质管部 附件 2:医疗用具危害约束呈文的格局和实质(示例) 医疗用具危害约束呈文 (产物名称:XXX) 文献编号:XXXX 版本号:XX 编 制: 批 准: 答应日期: 医疗用具危害约束呈文 (产物名称:XXX) 1 概述 1.1 产物简介 (对产物事务道理、构成、成效和预期用处的描摹。) 1.2 医疗用具危害约束预备及践诺状况简述 XXX 产物于 20XX 年 X 月下手谋划立项。立项同时,针对产物举办了危害管 理运动的谋划,建设了危害约束小组,确定了该项目标危害约束掌管人。 危害约束小组协议了医疗用具危害约束预备(文献编号:XXX 版本号 XX), 确定了 XXX 产物的危害可领受原则,对产物策画开垦阶段的危害约束运动以及生 产和临蓐后音讯的得到方式举办了安放。 危害约束小组厉厉依照医疗用具危害约束预备的央浼对 XXX 产物策画开垦 阶段举办了危害约束,并创设和维系了闭连危害约束文档。 1.3 危害约束评审的目标 危害约束评审的目标是通过对 XXX 产物正在上市前各阶段危害约束运动举办 总体评议,确保危害约束运动已按预备竣工,而且通过对该产物的危害说明、风 险评议和危害负责,以及归纳盈余危害的可领受性评议,证据盈余危害和归纳剩 余危害负责均正在可领受的畛域内。 1.4 危害约束评审小构成员 评审职员 XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX 所属部分 临蓐部 质管部 技巧部 供销部 临床专家(外聘) 职务 评审组组长 组员 组员 组员 组员 2 危害约束评审输入 2.1 危害的可领受性原则 危害约束小组对公司《医疗用具危害约束轨制》协议的危害可领受性原则进 行了评议,以为 XXX 产物齐全实用。 2.1.1 危害的主要度分级 品级名称 代号 界说 灾难性的 5 导致患者仙游 危重的 4 导致万世性毁伤或危及性命的危害 主要 3 导致央浼专业医疗介入的危害或毁伤 轻度 2 导致不央浼专业医疗介入的危害或毁伤 可大意 1 未便或且自不适 2.1.2 危害的概率程度分级 品级名称 代号 频次(每年) 时常 5 ≥10-3 有时 4 <10-3 和≥10-4 不常 3 <10-4 和≥10-5 很少 2 <10-5 和≥10-6 格外少 1 <10-6 注:频次是指每台装备每年爆发或预期爆发的事务次数。 2.1.3 危害的可领受性原则 概率 时常 有时 不常 很少 格外少 代号 5 4 3 2 1 可大意 1 R A A A A 轻度的 2 R R R A A 主要度 主要的 3 N R R R A 危重的 4 N N R R A 灾难性的 5 N N N R R 分析:A:可领受;R:合理可行下降;N:不行领受。 2.2 危害约束文档 文档名称 医疗用具危害约束预备 安静特色题目清单 摧残判别及危害负责计划说明 危害评议和危害负责方法记实外 …… 文献编号 版本号 XXXX XX XX XX XX … … 备注 睹附件 2-1 睹附件 2-2 睹附件 2-3 睹附件 2-4 2.3 闭连程序 ? YY/T0316-2008 医疗用具 危害约束对医疗用具的利用 ? YZB/邦 xxx-xxxx ? …… 2.4 闭连文献和记实 ? 公司危害约束轨制 文献编号:xxx 版本号:xx ? 产物图纸 ? 产物策画揣度书 ? 产物仿单 ? 产物检测呈文 呈文编号:xxx ? 临床评议呈文/产物德使呈文 ? …… 3 危害约束评审 3.1 医疗用具危害约束预备竣工状况 评审小组对 XXX 医疗用具危害约束预备的践诺状况逐项举办了反省。通过对 闭连危害约束文档的反省,以为 XXX 医疗用具危害约束预备已整个践诺。 3.2 归纳盈余危害的可领受性评审 评审小组对通盘盈余危害举办了归纳说明,评审了正在通盘盈余危害协同效率 下对产物安静的影响,评审结果以为:产物归纳盈余危害可领受。详细评议从如 下方面: 1)单个危害的危害负责是否有互相抵触的央浼? 结论:尚未发觉现有危害负责有互相抵触的状况。 2)警卫的评审(网罗警卫是否过众?) 结论:警卫的数目妥善,且提示清楚,适当榜样。 3)仿单的评审(网罗是否有抵触的地方,是否难以听从?) 结论:产物仿单适当 10 夂箢及产物专用安静程序央浼,无互相抵触之处, 闭连产物安静方面的描摹清楚易懂,易于行使者阅读。 4)和同类产物举办斗劲 结论:通过与 XX 公司 XX 产物举办临床斗劲,本能、成效斗劲说明,以为公 司 XXX 产物与目前商场上响应较好的这款产物从本能目标、成效及临床行使上都 是类似的。 5)评审组结论 危害约束评审小组通过以上方面评审、说明,相仿以为本产物的归纳盈余风 险是可能领受的。 3.3 闭于临蓐和临蓐后音讯 对临蓐和临蓐后音讯的得到方式,公司正在《医疗用具危害约束轨制》作出了 规则,危害约束小组正在该产物《医疗用具危害约束预备》中作出了安放。评审组 对该产物临蓐和临蓐后音讯的获取方式和安放的适宜性和有用性举办了评审,认 为获取方式和安放是适宜和有用的。 4 危害约束结论 危害约束评审小组颠末对 XXX 产物危害约束经过和结果举办评审,以为医疗 用具危害约束预备已被妥善地践诺,对与 XXX 产物预期用处和与安静性相闭的特 征和已知或可意思的各类摧残举办了判断,对每一个判断的摧残处境闭连的的一 个或众个危害举办了说明、评议,对不行领受或可行下降的危害,采纳了适宜的 负责方法,阅历证各类负责方法已践诺而且有用,负责方法未爆发新的摧残,所 有盈余危害和归纳盈余危害均可领受,行使 XXX 产物是安静的。

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  简介描述:医疗用具产物的策画与开垦_策画/艺术_人文社科_专业材料。采购清单 产物名称: 序号 采购产物名称 1 规格型号 2 3 4 5 6 7 8 9 行使循序号: 质料央浼 约束种别 备注 A A A A A A A 采购清单...
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