中国医疗器械网

中国医疗器械网

当前位置: 主页 > 医疗企业 >

医疗用具产物的打算与拓医疗设备荒

中国医疗器械网 时间:2019年11月11日 09:08

  医疗东西产物的计划与开荒_计划/艺术_人文社科_专业原料。采购清单 产物名称: 序号 采购产物名称 1 规格型号 2 3 4 5 6 7 8 9 利用规律号: 质料条件 解决种别 备注 A A A A A A A

  采购清单 产物名称: 序号 采购产物名称 1 规格型号 2 3 4 5 6 7 8 9 利用规律号: 质料条件 解决种别 备注 A A A A A A A A A 编制: 日期: 审批: 日期: 技巧文献清单 产物名称: 序号 文献类型 01 注册产物法式 02 产物图纸 03 标签图 04 及格证图 05 包装图 06 采购法式 07 工艺流程图 08 工艺文献 09 仿单 10 11 危害解决 12 13 新产物开荒创议书 14 新产物可行性剖释申报 15 计划开荒方针 16 计划职业书 17 计划评审纪录 18 计划验证纪录 19 计划确认纪录 20 自测申报 文献编号 利用规律号: 文献名称 危害解决轨制 危害解决方针 三腔胃管危害解决申报 三腔胃管开荒创议书 三腔胃管可行性剖释申报 三腔胃管计划开荒方针 三腔胃管计划职业书 三腔胃管计划评审纪录 三腔胃管计划验证纪录 三腔胃管计划确认纪录 三腔胃管自测申报 编制: 日期: 备注 产物名称: 创议人: 产物规格参数: 产 品 特 产物用处: 性 目的客户: 市 场 需 估计墟市需求量: 求 预 估 估计墟市代价: 新产物开荒创议书 利用规律号: 功夫: 部分: 评 审 人 签 字 审 批 意 睹 照准人签名/日期 评审项目 主办人 计划评审纪录 利用规律号: 评审日期 位置 公司聚会室 投入人: 评审实质: 三腔胃管可行性剖释申报 评审结论: 1、墟市调研结果与现实墟市需求适应水平是否合理 2、项目目的是否适应墟市调研条件或顾客条件 3、项目目的(计划目的、质料目的、本钱目的)是否鲜明 4、可行性商酌结论是否切确 处分结果: 这日推行该项目 备注 纪录人: 产物开荒方针 项目名称 三腔胃管产物 利用规律号: 项目卖力人 韩克兵 开荒周期 2013 年 06 月 15 日—2014 年 07 月 31 日 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 方针实质 方针已毕日期 确定预期用处 确定构造 确定要紧技巧目标 编制计划职业书 评审 绘制图纸 评审 确定环节工艺并编制工艺文献 XXXX 年 XXXX 年 XXXX 年 XXXX 年 XXXX 年 评审 编制注册产物法式 编制产物仿单 阶段评审 XXXX 年 XXXX 年 XXXX 年 样品创制 计划验证 1:样品自测 计划验证 2:天津检测中央检测 XXXX 年 XXXX 年 计划确认:临床试验 XXXX 年 打算注册原料 XXXX 年 评审 XXXX 年 注册报批 XXXX 年 计划转换: XXXX 年 ——批量试制(共 3 批) ——产物磨练 ——修正技巧文献(须要时) 拾掇技巧文档 XXXX 年 资源装备 职守人 项目组职员 姓名 职责 组长 总共卖力计划进程把持 组员 将方针实质分拨到项目构成员 仪器修筑 编号 001 002 003 004 005 006 007 008 009 原料 编号 001 002 003 资金预算 名称 名称 注: 编制: 日期: 型号 备注 照准: 日期 开荒职业书 项目名称 XXX 产物 预期用处 依据产物法式中的干系实质编写。 产物构造 依据产物法式中的干系实质编写。 利用规律号: 项目卖力 人 技巧要求 依据产物法式中的干系实质编写。 计划凭借(法例/法式/类型等) 局令第五号 医疗东西临床试验原则 局令第十号 医疗东西仿单、标签、和包装标识解决原则 局令第十六号 局令第三十一号 医疗东西注册解决想法 医疗东西法式解决想法 YY/T 0466—2003 医疗东西 用于医疗东西标签、标志和供应音讯的符号 YY/T 0316-2003 医疗东西 危害解决对医疗东西的操纵 将产物法式中援用的其它法式列于此。 相仿产物的音讯 本公司尚未临蓐同类产物。 本产物的构造和质料与墟市上出售的 XX 产物相仿。 发端危害解决的输出 1、 要紧伤害 1.1 能量伤害 产物板滞强度不敷 不耐磨损 1.2 生物学伤害 生物相容性欠好 灭菌不彻底 1.3 利用伤害 经销商、医师培训不敷 1.4 欠妥标识伤害 刻字、标签缺点 仿单缺点 1.5 境况伤害 历久处于高湿境况中储存 2、周密的危害剖释、评判和把持正在计划进程中已毕。 备注 编制: 日期:2006 年 11 月 30 日 照准: 日期: 评审项目 主办人 投入人: 计划评审纪录 利用规律号: 评审日期 位置 公司聚会室 评审实质: 髋闭节产物的计划职业书、计划开荒方针 评审结论: 5、 计划方针书 阶段划分合理,可竣工 职责鲜明 资源装备充塞 6、 计划职业书 计划条件鲜明,产物成效、本能和安静性条件均鲜明的原则。 计划凭借完满 相仿产物音讯充塞 已思虑危害解决输出 处分结果: 这日施行计划职业书、计划方针 备注 纪录人: 评审项目 主办人 投入人: 计划评审(确认)纪录 利用规律号: 评审日 期 位置 评审实质: 产物法式 仿单 评审结论: 1、 产物法式 产物法式已依据计划职业书的条件,思虑了干系的司法法例和法式。 产物特质原则充塞,合理。 2、 仿单 充塞思虑了临床利用条件和民风。 警示音讯充塞。 处分结果: 1、 产物法式能够用于样品的检测。 2、 正在送天津检测中央检测时,应搜集检测中央的成睹,以对产物法式和仿单举办进一步 的修正。 备注 纪录人: 计划项目 主办人 投入单元/人: 计划确认纪录 利用规律号: 确认日期 年月日 位置 确认格式 临床试验。 确认结果 1、本产物经两家病院 XXX 医学院附庸病院和 XXXXX 第一病院临床试验。临床试验适应临床 试验计划,结果有用。2、要紧临床试验原料:临床试验计划、临床试验合同、临床试验报 告。 确认结论 产物能够餍足预期用处。 产物得到注册证进入墟市后应一连体贴临床利用处境。 备注 纪录人: 评审项目 主办人 投入人: 计划评审纪录 Xx 产物 利用规律号: 评审日 期 位置 评审实质: 图纸、工艺文献 评审结论: 1、 图纸 图纸条件鲜明,可加工 2、 工艺流程 工艺流程划分合理,可竣工。 3、工艺文献 工艺鲜明、可操作。 处分结果: 能够利用工艺文献举办样品临蓐。 待样品磨练后,依据磨练结果对工艺举办须要的修正。 备注 纪录人: 计划项目 主办人 投入人: 计划验证纪录 利用规律号: 验证日期 位置 验证凭借: 注册产物法式 验证结果(可附检测申报等): 1、 自测结果 自测结果及格,磨练申报编号 XXXX。 2、第三方检测结果 经 XXXX 检测,样品适应注册产物法式。,磨练申报编号 XXXX。 验证结论: 1、样品适应注册产物法式的条件。 2、计划输出餍足了总计计划输入(计划职业书)的条件。 3、能够发展临床试验。 备注 纪录人: 计划项目 主办人 投入单元/人: 计划确认申报 利用规律号: 确认日 期 位置 确认格式: 临床试验。 确认结果: 1、本产物经 2 家病院 XX 病院和 XX 病院,共 XX 例受试者临床试验。临床试验适应临床试验 计划,结果有用。2、要紧临床试验原料: 临床试验计划:编号 XXXX 知情答允书:编号 XXXX-编号 XXXX 临床试验合同:编号 XXXX 临床试验申报:编号 XXXX 确认结论: 产物能够餍足预期用处。 产物得到注册证进入墟市后应一连体贴临床利用处境。 备注 纪录人: 计划评审纪录(最终评审) 评审项目 利用规律号: 评审日期 主办人 投入人: 位置 评审实质: 1、注册所需的文献和原料的完备性、精确性和团结性; 2、是否适应邦度相闭战略、法例和技巧法式; 3、原质料的供应是否充溢; 4、工艺的纷乱水平和可操作性; 5、近期、中期和历久的墟市前景; 6、磨练本领及配套磨练修筑是否完满,是否具有可操作性; 7、归纳安静性。 评审结论: 1、注册所需的文献和原料的完备、精确; 2、适应邦度相闭战略、法例和技巧法式; 3、原质料的供应能够餍足临蓐必要; 4、工艺太平、可操作; 5、具有优良的墟市前景; 6、磨练本领具有可操作性; 7、从计划阶段就入手下手举办了危害解决,能够保障产物的安静有用。 备注 照准: 日期: 纪录人: 危害解决轨制 一、目标: 确定公司医疗东西危害解决宗旨、制订危害可领受规则和危害解决过 程条件,类型公司医疗东西危害解决勾当,确保医疗东西产物利用安静。 二、实用畛域: 本轨制实用于公司医疗东西临蓐的全进程危害解决(以下简称:危害 解决)。 三、职责: 1、总司理 1)轨制公司危害解决宗旨; 2)为危害解决勾当装备充塞的资源和有资历能胜任的职员; 3)主办公司危害解决评审,评判公司危害解决勾当的适宜性,医疗设备以确 保危害解决进程延续有用; 4)对公司创建的新产物开荒项目组,授权解决者代外照准《危害管 理申报》; 2、解决者代外: 1)确保公司危害解决轨制的开发、推行和依旧; 2)对公司危害解决勾当举办督导。 3、技巧部: 1)对本单元危害解决进程的推行和功效举办监视; 2)主办评审产物的危害解决。 4、项目解决小组卖力人: 1)制订《医疗东西危害解决方针》(以下简称:危害解决方针); 2)结构危害解决小组推行危害解决勾当; 3)跟踪干系勾当,包罗原质料真实认、临蓐进程和产物上市后音讯 反应; 4)结构危害解决进程评审,编写危害解决申报; 5)拾掇危害解决文档,确保危害解决文档的完备性和可追溯性。 5、危害解决小组: 悉数新产物计划开荒项目都应创建危害解决小组。危害解决小组以 计划开荒项目构成员为根柢,依据必要可邀请创制、磨练、任事和临床 职员投入。 1)对产物举办危害剖释、危害评判; 2)制订危害把持手腕; 3)推行、纪录和验证危害把持手腕; 4)对盈利危害、是否发生新的危害、危害把持的完备性以及归纳剩 余危害的可继承性举办评判; 5)开发和存在危害解决文档; 6、产物卖力人: 1)卖力落实临蓐进程危害把持的各项手腕,确保将危害解决落到实 处; 2)征求产物临蓐和产物上市后的音讯,并对征求到的音讯举办评判, 对与安静性干系的音讯评判是否有新的或弗成继承的危害显现; 3)对弗成继承的危害接纳妥当的把持手腕,将危害低落到可继承的 程度; 4)更新危害解决申报。 四、危害解决条件: 1、危害解决宗旨 1)对本公司所临蓐医疗东西举办危害解决,只要总计盈利危害和综 合盈利危害适应可继承性规则(4.2),并未临蓐新的伤害;或发生新的 伤害通过进一步接纳把持手腕又适应可领受规则的产物,才可继承; 2)对不行估计损害产生概率的危害,应依据损害的性子评判危害; 即使估计损害的重要度是可忽视的,则危害是能够继承的;关于能发生 重要后果的危害,必需接纳低落危害手腕,将危害低落到可继承的程度; 3)可继承的危害应是: ● 损害产生概率“出格少”(<10-6)的,重要水平“重要的” 及以下的; ● 损害产生概率“很少”(10-5 和≥10-6),重要度为“可忽视”、 “轻度”的; ● 对“有时”( 10-4 和≥10-5)和“有时” ( 10-3 和≥10-4) 产生,重要度为“可忽视的”; 4)对依据危害可领受规则鉴定为弗成继承的,而进一步的危害把持 又弗成行的危害,应举办危害/受益剖释;只要受益大于危害时,才可考 虑决断为可继承的可行性。 5)依据危害可领受规则判为可继承的,但危害又没有小到能够忽视 水平的危害,只须可行,应进一步接纳手腕低落危害(合理可行低落法)。 2、危害可继承规则 1)危害的重要度程度分级 等第名称 代号 界说 灾难性的 5 导致患者归天 危重的 4 导致长期性毁伤或危及人命的摧毁 重要 3 导致条件专业医疗介入的摧毁或毁伤 轻度 2 导致不条件专业医疗介入的摧毁或毁伤 可忽视 1 未便或暂且不适 2)危害的概率等第 等第名称 代号 频次(每年) 每每 5 ≥10-3 有时 4 <10-3 和≥10-4 临时 3 <10-4 和≥10-5 很少 2 <10-4 和≥10-5 出格少 1 <10-6 注:频次是指每台修筑每年产生或预期产生的事故次数。 3)危害的可继承性规则 概率 代号 可忽视 1 轻度的 2 每每 5 R R 重要度 重要的 3 N 危重的 4 N 灾难性的 5 N 有时 4 A R R N N 有时 3 A R R R N 很少 2 A A R R R 出格少 1 A A A R R 解释:A:可继承的危害;R:合理可行低落的危害;N:弗成继承的 危害。 4)公司医疗东西产物,凭借危害解决宗旨(4.1)制订了危害可接 受性规则(4.2.1~4.2.3)。但思虑到公司产物的众样性,针对每一特定 的产物,正在制订危害解决方针时,需对此危害可继承规则的适宜性举办 评判,如不适宜应从新制订。 3、危害解决方针 1)每一种医疗东西(统一注册证)都应开发《危害解决方针》。如 果形似产物利用统一份方针时,应解释其适宜性。 危害解决方针起码应包罗: a)发动的危害解决勾当畛域:决断和描绘医疗东西和实用于方针 每个因素的人命周期阶段; b)职责和权限的分拨; c)危害解决勾当的评审条件; d)凭借公司危害解决宗旨确定的危害可继承性规则,包罗正在损害 产生概率不行估摸时的可继承危害的规则; e)验证勾当; f)临蓐和临蓐后音讯的征求和评审的相闭勾当。 2)危害解决方针的编写花式和实质条件,睹附件 1。 4、危害解决概述 危害解决进程包罗危害剖释、危害评判、危害把持、归纳盈利危害 评判以及危害/受益剖释,应纪录危害解决勾当结果并纳入干系文档。 5、危害解决勾当 医疗东西危害解决的畛域,应掩盖医疗东西的悉数人命周期阶段。 产物计划开荒、临蓐及临蓐后阶段的危害解决勾当睹附件 1《医疗东西风 险解决方针》。 1)危害解决小组 a)产物计划和开荒项目立项后,应起初创建危害解决小组。项目负 责人兼危害解决小组卖力人。 b)危害解决小构成员应分工鲜明、职责分明。 2)危害解决方针 a)危害解决小组卖力人卖力制订《医疗东西危害解决方针》,按本 文 3.1 条件原则照准后推行。危害解决方针的编写条件睹 4.3 条件和附 件 1。 b)即使危害解决方针有转移,应原委评审、照准、并存在更改记 录。 3)危害剖释、危害评判和危害把持手腕 ⑴正在计划和开荒发动阶段,应已毕医疗东西初始安静特色的决断、 初伤害的决断和初始危害把持计划的剖释,并确定临蓐和临蓐后音讯的 获取本领。 ⑵凭借 YY/T0316-2008 法式附录 C 的条件,举办医疗东西预期用处 和安静性相闭初始特色的决断。 ⑶凭借 YY/T0316-2008 法式附录 E 条件编制医疗东西正在寻常和阻碍 两种要求下,与医疗东西相闭的已知或可预料的初始伤害清单。 ⑷依据危害解决方针(4.3)中原则的危害可继承性规则,估摸每 个伤害处境的危害。 ⑸依据危害解决方针(4.3)中原则的危害可领受规则,对每个已 决断的伤害处境,断定是否必要低落危害。 ⑹对必要低落危害的每一个伤害处境,危害解决小组应制订初始风 险把持手腕。低落危害的手腕要按下列规律,一次利用一种或众种本领: a) 通过计划本领得到固有安静性; b) 正在医疗东西自己或正在创制进程接纳适宜的防护手腕; c) 供应安静性音讯。 6、危害解决评审 正在计划评审、计划验证和计划确认等进程下场后,危害解决小组 卖力人应结构危害解决小构成员对危害解决进程举办评审,评审由危害 解决小组卖力人主办,视必要能够邀请专家参加。评审应确保: 1)医疗东西危害解决方针原则的勾当已被妥当推行; 2)归纳盈利危害是可继承的; 3)已有妥当的本领获取干系临蓐和临蓐后音讯。 7、危害解决申报 危害解决小组卖力人依据危害解决进程评审的结果,编制危害管 理申报。危害解决申报的花式和实质睹附件 2。 五、干系纪录 医疗东西医疗东西危害解决方针 医疗东西危害解决申报 附件 1:医疗东西医疗东西危害解决方针的花式和实质(示例) 医疗东西危害解决方针 (产物名称:XXX) 文献编号:xxx 版本号:xx 编 制: 审 批: 日 期: 医疗东西医疗东西危害解决方针 1 产物简介 (对产物职业道理、构成、成效和预期用处的描绘。) 2 畛域 (扼要解释本方针所掩盖的产物人命周期。危害解决的畛域包罗医疗东西人命周期的 悉数阶段。医疗东西的人命周期寻常包罗计划开荒发动、计划开荒、创制、装配、销 售、利用、售后任事和报废处理。) 3 职责 (投入危害解决勾当职员的职责,如项目司理、技巧、磨练、创制、临床和危害解决 评审职员等)如: xxx (项目司理、危害解决组长): xxx (创制部分卖力人): xxx (磨练职员): …… 4 危害继承性规则 (对特定的产物,可直接采用公司《医疗东西危害解决轨制》中原则的可继承性规则, 也可对公司原则的可继承性规则的适宜性举办评判,依据公司危害解决勾当宗旨制订 实用于特定产物的危害可继承性规则。)示例: 危害解决小组对公司《医疗东西危害解决轨制》制订的危害可领受性规则举办了 评判,以为 XXX 产物十足实用。 4.1 危害的重要度程度分级 等第名称 代号 界说 灾难性的 5 导致患者归天 危重的 重要 4 导致长期性毁伤或危及人命的摧毁 3 导致条件专业医疗介入的摧毁或毁伤 轻度 2 导致不条件专业医疗介入的摧毁或毁伤 可忽视 1 未便或暂且不适 4.2 危害的概率等第 等第名称 代号 频次(每年) 每每 5 ≥10-3 有时 4 <10-3 和≥10-4 有时 3 <10-4 和≥10-5 很少 2 <10-5 和≥10-6 出格少 1 <10-6 注:频次是指产物每年产生或预期产生的事故次数。 4.3 危害可继承性规则 重要度 概率 代号 可忽视 轻度的 重要的 危重的 灾难性的 1 2 3 4 5 每每 5 R R N N N 有时 4 A R R N N 有时 3 A R R R N 很少 2 A A R R R 出格少 1 A A A A R 解释:A:可继承;R:合理可行低落;N:弗成继承。 5 危害解决勾当方针 凭借本方针所掩盖的产物人命周期阶段对各阶段危害解决勾当做出相应陈设,包 括验证及评审勾当。 序号 示例:产物计划开荒、临蓐及临蓐后阶段的危害解决勾当 产物人命 周期阶段 危害解决勾当 方针功夫 职守人 1.制订医疗东西危害解决方针; 备注 2.危害剖释: a) 医 疗 器 械 预 期 用 途 和 与 安 全 性 计划和开 1 相闭特色的决断; 发发动 b)伤害的决断; c)估摸危害; 技巧部、 质管部、 危害管 理小组 3.危害评判; 4.制订危害把持手腕; 5. 制 定 生 产 和 生 产 后 信 息 的 获 得 本领。 计划和开 2 输入前期危害解决的结果。 发输入 1.推行各项危害把持手腕; 计划和开 2.对把持手腕举办须要的验证; 3 3.盈利危害评判; 发 4. 评 价 风 险 控 制 措 施 是 否 产 生 新 的危害。 计划和开 输出的计划文献应推行了各项风 4 发输出 险把持手腕。 1.评判各项危害把持的推行处境; 计划和开 2.评判危害把持手腕的完备性; 5 发评审 3.评审危害把持手腕是否发生新 的危害。 6 样品试制 推行各项危害把持手腕。 1. 对 风 险 控 制 措 施 的 实 施 情 况 进 计划开荒 行验证; 7 验证(型 2. 对 风 险 控 制 措 施 的 效 果 进 行 验 式磨练) 证。 1. 通过临床/试用/判决,进一步 计划和开 评判危害把持手腕的有用性; 发确认 2. 评 价 综 合 剩 余 风 险 的 可 接 受 (产物试 8 性; 用/临床 3. 对决断弗成继承的,而进一步 评判/产 的危害把持又弗成行的危害,举办 品判决) 危害/受益剖释。 技巧部、 质管部 技巧部、 质管部、 危害管 理小组 技巧部、 质管部 技巧部、 质管部、 危害管 理小组 技巧部、 质管部、 临蓐部 技巧部、 质管部、 危害管 理小组 技巧部、 质管部、 危害管 理小组 1. 对计划和开荒阶段的危害解决 勾当举办评审,确保 a) 医疗东西危害解决方针已总计 推行; 危害解决 9 b) 归纳盈利危害是可继承的; 评审 c) 已有妥当的本领获取干系临蓐 和临蓐后音讯。 2. 依据评审结果编写计划和开荒 阶段的《危害解决申报》。 拾掇计划 10 文献和工 拾掇危害解决文档。 艺文献 11 产物注册 提交危害解决申报。 按《不足格把持步骤》、《数据剖释 把持步骤》、《矫正和防守手腕把持 12 批量临蓐 步骤》、《质料音讯解决步骤》推行 产物临蓐进程中的危害解决。 1.按《任事把持步骤》征求医疗器 械正在利用和保护进程中的音讯; 2. 对 可 能 涉 及 安 全 性 的 信 息 进 行 评判; 3.如产生“有先前没有相识的伤害 13 临蓐后阶 或伤害处境显现”,或“由伤害处 段 境发生的一个或众个估摸的危害 不再是可继承的”时,应对先前的 危害解决进程和危害解决文档进 行评判,并接纳妥当的手腕; 4.评判结果和接纳的妥当手腕记 入危害解决文档。 技巧部 质管部、 危害管 理小组、 专家 技巧部、 质管部、 危害管 理小组 技巧部 质管部 临蓐部、 技巧部、 质管部 出售部、 技巧部、 质管部 附件 2:医疗东西危害解决申报的花式和实质(示例) 医疗东西危害解决申报 (产物名称:XXX) 文献编号:XXXX 版本号:XX 编 制: 批 准: 照准日期: 医疗东西危害解决申报 (产物名称:XXX) 1 概述 1.1 产物简介 (对产物职业道理、构成、成效和预期用处的描绘。) 1.2 医疗东西危害解决方针及推行处境简述 XXX 产物于 20XX 年 X 月入手下手发动立项。立项同时,针对产物举办了危害管 理勾当的发动,创建了危害解决小组,确定了该项目标危害解决卖力人。 危害解决小组制订了医疗东西危害解决方针(文献编号:XXX 版本号 XX), 确定了 XXX 产物的危害可继承规则,对产物计划开荒阶段的危害解决勾当以及生 产和临蓐后音讯的获取本领举办了陈设。 危害解决小组厉肃依据医疗东西危害解决方针的条件对 XXX 产物计划开荒 阶段举办了危害解决,并开发和依旧了干系危害解决文档。 1.3 危害解决评审的目标 危害解决评审的目标是通过对 XXX 产物正在上市前各阶段危害解决勾当举办 总体评判,确保危害解决勾当已按方针已毕,而且通过对该产物的危害剖释、风 险评判和危害把持,以及归纳盈利危害的可继承性评判,证据盈利危害和归纳剩 余危害把持均正在可继承的畛域内。 1.4 危害解决评审小构成员 评审职员 XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX 所属部分 临蓐部 质管部 技巧部 供销部 临床专家(外聘) 职务 评审组组长 组员 组员 组员 组员 2 危害解决评审输入 2.1 危害的可继承性规则 危害解决小组对公司《医疗东西危害解决轨制》制订的危害可领受性规则进 行了评判,以为 XXX 产物十足实用。 2.1.1 危害的重要度分级 等第名称 代号 界说 灾难性的 5 导致患者归天 危重的 4 导致长期性毁伤或危及人命的摧毁 重要 3 导致条件专业医疗介入的摧毁或毁伤 轻度 2 导致不条件专业医疗介入的摧毁或毁伤 可忽视 1 未便或暂且不适 2.1.2 危害的概率程度分级 等第名称 代号 频次(每年) 每每 5 ≥10-3 有时 4 <10-3 和≥10-4 有时 3 <10-4 和≥10-5 很少 2 <10-5 和≥10-6 出格少 1 <10-6 注:频次是指每台修筑每年产生或预期产生的事故次数。 2.1.3 危害的可继承性规则 概率 每每 有时 有时 很少 出格少 代号 5 4 3 2 1 可忽视 1 R A A A A 轻度的 2 R R R A A 重要度 重要的 3 N R R R A 危重的 4 N N R R A 灾难性的 5 N N N R R 解释:A:可继承;R:合理可行低落;N:弗成继承。 2.2 危害解决文档 文档名称 医疗东西危害解决方针 安静特色题目清单 伤害鉴定及危害把持计划剖释 危害评判和危害把持手腕纪录外 …… 文献编号 版本号 XXXX XX XX XX XX … … 备注 睹附件 2-1 睹附件 2-2 睹附件 2-3 睹附件 2-4 2.3 干系法式 ? YY/T0316-2008 医疗东西 危害解决对医疗东西的操纵 ? YZB/邦 xxx-xxxx ? …… 2.4 干系文献和纪录 ? 公司危害解决轨制 文献编号:xxx 版本号:xx ? 产物图纸 ? 产物计划估计打算书 ? 产物仿单 ? 产物检测申报 申报编号:xxx ? 临床评判申报/产物利用申报 ? …… 3 危害解决评审 3.1 医疗东西危害解决方针已毕处境 评审小组对 XXX 医疗东西危害解决方针的推行处境逐项举办了检讨。通过对 干系危害解决文档的检讨,以为 XXX 医疗东西危害解决方针已总计推行。 3.2 归纳盈利危害的可继承性评审 评审小组对悉数盈利危害举办了归纳剖释,评审了正在悉数盈利危害配合用意 下对产物安静的影响,评审结果以为:产物归纳盈利危害可继承。全体评判从如 下方面: 1)单个危害的危害把持是否有互相抵触的条件? 结论:尚未发明现有危害把持有互相抵触的处境。 2)戒备的评审(包罗戒备是否过众?) 结论:戒备的数目妥当,且提示大白,适应类型。 3)仿单的评审(包罗是否有抵触的地方,是否难以恪守?) 结论:产物仿单适应 10 号召及产物专用安静法式条件,无互相抵触之处, 干系产物安静方面的描绘大白易懂,易于利用者阅读。 4)和同类产物举办对照 结论:通过与 XX 公司 XX 产物举办临床对照,本能、成效对照剖释,以为公 司 XXX 产物与目前墟市上响应较好的这款产物从本能目标、成效及临床利用上都 是肖似的。 5)评审组结论 危害解决评审小组通过以上方面评审、剖释,相仿以为本产物的归纳盈利风 险是能够继承的。 3.3 闭于临蓐和临蓐后音讯 对临蓐和临蓐后音讯的获取本领,公司正在《医疗东西危害解决轨制》作出了 原则,危害解决小组正在该产物《医疗东西危害解决方针》中作出了陈设。评审组 对该产物临蓐和临蓐后音讯的获取本领和陈设的适宜性和有用性举办了评审,认 为获取本领和陈设是适宜和有用的。 4 危害解决结论 危害解决评审小组原委对 XXX 产物危害解决进程和结果举办评审,以为医疗 东西危害解决方针已被妥当地推行,对与 XXX 产物预期用处和与安静性相闭的特 征和已知或可预料的各样伤害举办了决断,对每一个决断的伤害处境干系的的一 个或众个危害举办了剖释、评判,对弗成继承或可行低落的危害,接纳了适宜的 把持手腕,体味证各样把持手腕已推行而且有用,把持手腕未发生新的伤害,所 有盈利危害和归纳盈利危害均可继承,利用 XXX 产物是安静的。

医疗用具产物的打算与拓医疗设备荒的相关资料:
  本文标题:医疗用具产物的打算与拓医疗设备荒
  本文地址:http://www.z999.fun/qiye/20191111/453.html
  简介描述:医疗东西产物的计划与开荒_计划/艺术_人文社科_专业原料。采购清单 产物名称: 序号 采购产物名称 1 规格型号 2 3 4 5 6 7 8 9 利用规律号: 质料条件 解决种别 备注 A A A A A A A 采购清单...
  文章标签:医疗器械产品价格
  您可能还想阅读以下相关文章:
----------------------------------