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河北省药品监视照料局:6批次医疗器不切合程序规章中国医疗器网

中国医疗器械网 时间:2019年09月30日 19:29

  中邦质料音信网讯 12月29日,河北省药品监视约束局公布医疗用具监视抽查通告称,为强化医疗用具质料监视约束,保护医疗用具产操行使和平有用,2018年,中国医疗器网河北省药品监视约束局结构对一次性行使输液器、自然胶乳橡胶避孕套、外科纱布敷料等18个种类372批次的产物举办了质料监视抽检,共6批次不适宜程序法则。现将抽检结果通告如下:

  医用脱脂纱布块1家企业1批次产物。长东医疗用具集团有限公司出产的1批次医用脱脂纱布块,外外活性物质项目不适宜程序法则。

  医用外科口罩2家企业2批次产物。新乡市康民卫材斥地有限公司出产的1批次医用外科口罩,压力差项目不适宜程序法则。新乡市华西卫材有限公司出产的1批次医用外科口罩,压力差项目不适宜程序法则。

  一次性行使负压采血容器1家企业1批次产物。山东省成武县医用成品厂出产的一次性行使负压采血容器,无菌项目不适宜程序法则。

  一次性行使口腔用具盒1家企业1批次产物。天津市金贵勇胜医疗用具斥地有限公司出产的一次性行使口腔用具盒,无菌项目不适宜程序法则。

  二、被抽检项目为标识标签、仿单等项目不适宜程序法则的医疗用具产物,涉及1家企业的1个种类1台,全体为:河北途德医疗用具有限公司出产的眼全息近视诊疗仪,外部标识项目不适宜程序法则。

  四、对上述抽检中呈现的不适宜程序法则产物,中国医疗器网河北省药品监视约束局已央浼企业所正在地市级食物药品监视约束部分促进相干企业服从《医疗用具监视约束条例》《医疗用具召回约束手段》等原则规章央浼,对抽检不适宜程序法则的产物举办危急评估,依照医疗用具缺陷的紧要水平确定召回级别,主动召回产物并公然召回消息。同时,央浼企业尽速查明产物不足格因由,订定整改设施并准时整改到位。整改境况实时呈文所正在地市级食物药品监视约束部分。

  请各市局将经管、整改及产物召回境况于2018年2月10日前报省药品监视约束局医疗用具拘押处。

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