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三类医疗器材临盆许可证申办流医疗器械代理程及重点

中国医疗器械网 时间:2019年10月08日 22:12

  按照《医疗东西坐褥监视统治设施》的法则,兴办第二类、第三类医疗东西坐褥企业的,该当向所正在地省、自治区、直辖市药品监视统治部分申请坐褥许可,第一类医疗东西坐褥企业处分存案。,正在此以

  (一)《医疗东西坐褥企业兴办申请外》(原件)(包罗委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请质料确切性的保障声明)。

  (四)法定代外人、企业承担人身份证据复印件;企业承担人任用文献的复印件;坐褥统治、质地磨练岗亭从业职员学历、职称一览外。

  (六)拟坐褥产物界限、种类和合联产物简介(产物简介起码包罗对产物的机合构成、道理、预期用处的注释及产物轨范)。

  (七)坐褥场合的证据文献,有迥殊坐褥境况央浼的还该当提交办法、境况的证据文献复印件;通常包罗衡宇产权证据或租赁制定及出租方房产证据复印件、医疗器械代理厂区总平面图、紧要坐褥车间平面图。

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  简介描述:按照《医疗东西坐褥监视统治设施》的法则,兴办第二类、第三类医疗东西坐褥企业的,该当向所正在地省、自治区、直辖市药品监视统治部分申请坐褥许可,第一类医疗东西坐褥企业...
  文章标签:医疗器械生产工艺流程
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