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医疗东西规范分类与解读

中国医疗器械网 时间:2019年11月23日 14:03

  医疗工具准绳分 类与解读 第一章 准绳和准绳的分类 第一节 准绳与准绳化 一、什么是准绳? ? 准绳是对肯定限度内的反复性事物和观点所做的同 一规章。 GB/T20000.1-2002 《准绳化处事指南 第一个人: 准绳化和合连行径的通用词汇》对准绳给出的界说是: 为了正在肯定的限度内得到最佳规律,经商洽相仿制 定并由公认机构准许,配合运用的和反复运用的一种规 范性文献。 注:准绳宜以科学、时间和经历的归纳收效为根本,以增进最佳 的配合效益为主意。 2019/1/8 2 二、 什么是准绳化? ? 准绳化是指拟订、宣布和实践准绳的极少列活 动进程。 ? GB/T20000.1-2002中准绳化界说是: ? 为正在肯定限度内得到最佳规律,对实际题目 或潜正在题目拟订配合运用和反复运用的条目的 行径。 ? ? 注1:上述行径紧要囊括编制、宣布及实践准绳的进程。 注2:准绳化的紧要用意正在于为了其预期主意改革产物、 进程或供职的合用性,制止营业壁垒,并增进时间配合。 2019/1/8 3 三、 准绳的实践监视 对准绳实践的监视可分为四种局面: 1.司法监视; 2.行业解决、行业协会对准绳实践举行检验; 3.工场内部审核、检验; 4.引子、社会结构、用户对准绳实践处境的社会 监视。 2019/1/8 4 四、准绳化法 ? ? 准绳化法是准绳计谋的条则明、功令 化,是准绳化法例的基本大法。 《中华群众共和邦准绳化法》于 1988 年 12 月 29 日宣告,自 1989 年 4 月 1 日起 实行。 2019/1/8 5 第二节 准绳的分类 ? ? ? ? 为了区别的主意,能够从各类区别的 角度,对准绳举行区别的分类。目前, 人们常用的分类门径有3种: 1. 目标分类法 2. 对象分类法 3. 约力分类法 6 2019/1/8 一、目标分类法 ? ? 为遵循准绳化层级和准绳用意的有 效限度,能够将准绳划分为区别目标和 级其它准绳。 分为邦际准绳、区域准绳、邦度标 准、行业准绳、地方准绳和企业准绳。 2019/1/8 7 1.邦际准绳 ? 由邦际准绳化结构(ISO)或邦际准绳组 织通过并宣布的准绳称为邦际准绳。 2019/1/8 8 如:ISO13485:2003 Medical devices Quality management systemsRequirements for regulatory purposes (YY/T0287-2003医疗工具 质地解决体例 用于法例的条件ISO13485:2003 IDT) IEC60601-1:2003 Medical electrical equirement-Part 1:General requirements for safety (GB9706.1-1995 医用电气筑设 第一部 分:安宁通用条件IEC601-1:1988,IDT) ? ? 2019/1/8 ? idt或IDT— 等同采用 mod或MOD—编削采用 neq 或NEQ—非等效 9 2. 区域准绳 由区域准绳化结构或区域准绳 结构通过并宣布的准绳称为区域标 准。如欧洲准绳化委员会(CEN)发 布的欧洲准绳(EN)。 如: EN46001 2019/1/8 10 3. 邦度准绳 邦度准绳是世界限度内同一的准绳,由邦度准绳机构 准许、宣布,紧要囊括:基础原料、质料,紧急的工农业 产物准绳,相合安宁、卫生及情况维护准绳,相合相易配 合及通用时间术语等根本准绳,通用的零件、部件、元器 件、构件、配件、器材及量具准绳,通用试验门径准绳, 被采用的邦际准绳等。 邦度准绳简称邦标,用GB 动作邦度准绳代号。 如: GB9706.1-1995 医用电气筑设 第一个人:安宁通用条件 GB/T2828.1-2003 计数抽样检修措施 第一个人:按接 受质地限(AQL)检索的逐批检修抽样筹划 2019/1/8 11 由邦度准绳机构通过并宣布的准绳称为邦度准绳。 4. 行业准绳 世界某个行业限度内同一的准绳称为行 业准绳。 行业准绳由邦务院相合行政主管部分拟订,并报 邦度准绳机构存案。 行业准绳简称行标,各个行业有自身的行业准绳 代号,医药行业准绳代号为“YY”。 已正式宣告的各个行业的行业准绳代号睹外1。 2019/1/8 12 外1 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 2019/1/8 常睹的行业准绳代号 行业准绳代号 行业准绳名称 医药 化工 纺织 电子 机器 轻工 情况维护 包装 卫生 YY HG FZ SJ JB QB WH BB WS 13 ? 1999年之前,相对行业准绳,医疗器 械曾有部颁准绳( WS2 )或专业准绳 ( ZBC )的称号,邦度药品监视解决 局于 1999 年 4 月 29 日以《合于印发清 理整治医疗工具邦度、行业准绳及废 止专业准绳结果的报告》【邦药管械 ( 1999 ) 110 号】举行清算整治。这 之后,全盘的部颁准绳或专业准绳均 已废止或转化,统统称为行业准绳。 14 2019/1/8 ? ? 比方:全玻璃打针器 就存正在如此几个准绳编号: GB1959-88 YY91001-1999 YY1001.1-2004 ? ? 前两个已成为被代庖准绳。 自YY1001.1-2004宣布实践后,全玻璃打针 器就应当施行最新版本行业准绳。 又如 :心电监护仪 ZBC39004-88 YY91079-1999 ? 正在YY1079-2006宣布前,目前只可看旧版本 ZBC39004-88 15 2019/1/8 5.地方准绳 正在邦度的某个区域通过并公然荒布的标 准称为地方准绳。 地方准绳代号DB, 简单产物准绳不拟订 成地方准绳。 2019/1/8 16 6.企业准绳 企业准绳是指具备法人资历的我邦企业可对未发 布有邦度准绳和行业准绳的产物或工程,就其相合质 量、安宁、规格和检修门径等作出的并经相合部分审 批的时间规章,动作其结构坐褥的凭借。正在企业中, 企业准绳能够是对质料、零件、产物以及结构、采购 检验及解决等处事所拟订的准绳。企业准绳代号为Q。 除企业准绳外的邦际准绳、区域准绳、邦度准绳、 行业准绳和地方准绳又被称为可公然得到的准绳而视 为公认的时间准绳。 2019/1/8 17 二、对象分类法 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 遵循准绳对象的名称归属分类,有: 根本准绳 术语准绳 产物准绳 通用准绳 安宁准绳 门径准绳 情况准绳 解决准绳 等等。 18 2019/1/8 三、约力分类法 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 按准绳约力分为强制性准绳和引荐性准绳。 1.强制性准绳: 如:GB9706.1-1995 医用电气筑设 第一部 分:安宁通用条件 YY0466-2003医疗工具 用于医疗工具 标签、标志和供应音信的符号 2.引荐性准绳: 如:GB/T191-2000 包装 储运图示符号 YY/T0313-1998 医用高分子成品包装、 符号、运输和储存 19 2019/1/8 ? 2019/1/8 准绳的区别分类之间相互并不 排斥。比方,一个特定的产物标 准,即使规章了合于产物特质的 试验门径,则也可视为门径准绳。 又 例 如, GB9706.1 - 1995《 医用 电气筑设 第一个人:安宁通用要 求》这份准绳,它既是邦度准绳, 又是强制性准绳,也是通用准绳, 更是安宁准绳。 20 四.合于医疗工具注册产物准绳 ? 2002年1月4日邦度药品监视解决局宣告了《医疗 工具准绳解决法子(试行)》(局令第31号),办 法中引入了医疗工具注册产物准绳观点。 ? 医疗工具注册产物准绳是指由筑制商拟订,正在 产物申请注册时,经设区市以上药品监视解决部 门凭借邦度准绳和行业准绳合连条件复核的产物 准绳。注册产物准绳应能确保产物安宁有用,并 吻合我邦现行的邦度准绳,行业准绳的合连实质。 2019/1/8 21 《医疗工具准绳解决法子(试行)》 (局令第31号) ? ? 第二十条:医疗工具的研制、坐褥、谋划 和运用应吻合反响的邦度准绳、行业准绳 或注册产物准绳。无相应准绳的医疗工具, 不得坐褥、谋划和运用。 第二十一条:坐褥不吻合医疗工具注册产 品准绳的医疗工具视为不吻合医疗工具行 业准绳。 22 2019/1/8 第三节 常睹准绳化结构 极其机构先容 ? 一、邦际电工委员会(IEC); ? 二、邦际准绳化结构(ISO); 三、ISO/IEC医疗工具时间委员会(TC)。 ? 2019/1/8 23 第二章 医疗工具准绳布局及简介 2019/1/8 24 第一节 准绳的布局 一、准绳的实质划分 每份准绳必需有封面、媒介、准绳名称、限度四项 因素,称之为必备因素。除去这四项因素以外的准绳因素 又称之为可选因素。 必备因素 :封面 、媒介、名称、限度 ? 准绳的因素 可选因素 :除上述四个因素以外的其他因素 2019/1/8 25 医疗工具产物准绳的布局 2019/1/8 26 二、准绳的目标 准绳的布局便是目标准中的个人、 章、条、段、外、图、附录的罗列按序。 依照准绳体裁和布局的特性,准绳 的典范性大凡因素目标准的限度和典范 性援用文献 , 只可用章一个目标 ; 典范 性时间因素最众可有六个目标 , 即章和 五个目标的条; 材料性填充因素指材料 性附录,能够有三个目标。 2019/1/8 27 第二节 医用敷料产物准绳的融会 ? 咱们选用医疗工具注册产物标 准YZB/苏8888-2005《纱布手术巾》 来先容医用敷料产物准绳的相合概 念。 28 2019/1/8 一、合于注册产物准绳编号 《医疗工具准绳解决法子(试行)》 2002年5月1日起实行。 2019/1/8 29 ? 注册产物准绳编号由注册产物准绳代号、 准绳复核机构所正在地简称(邦别)、顺 序号和年代号构成,局面体现为: YZB / 口(口口口) 口口口口 ——口口口口 ? ? ? ? ? 宣布年号 准绳按序号 省市/邦别简称 准绳代号 2019/1/8 30 ? ? ? 示例: YZB/USA5555-2004 体现2004年邦度食 品药品监视解决局复核的由美邦进口的医 疗工具注册产物准绳,列进口注册产物标 准第5555号。 YZB/邦3333-2004 体现2004年邦度食物 药品监视解决局复核的境内坐褥的三类医 疗工具注册产物准绳,列三类注册产物标 准第3333号。 2019/1/8 31 ? ? ? YZB/苏8888-2005 体现2005年江苏省食 品药品监视解决局复核的江苏省内坐褥的 二类医疗工具注册产物准绳,列二类注册 产物准绳第8888号。 YZB/苏(徐)1111-2004 体现2004年徐 州食物药品监视解决局复核的徐州市内 坐褥的一类医疗工具注册产物准绳,列一 类注册产物准绳第1111号。 2019/1/8 32 二、合于消毒、灭菌观点 消毒与灭菌,都是对微生物进 行收拾,但它们之间存正在分别。 ? 消毒是指杀灭或铲除传布引子上 病原微生物,使达无害化收拾。 ? 灭菌是指杀灭或铲除传布引子上 扫数微生物的收拾。 2019/1/8 33 消毒门径的无菌确保水准(SAL)优 于10-3;灭菌门径的SAL优于10-6。 ? 此外消毒大凡接纳紫外灯、臭氧、 75 %酒精、消毒剂等门径;灭菌大凡 接纳环氧乙烷、辐照、微波、湿热灭 菌等门径。 ? 2019/1/8 34 ? ? 正在医疗工具产物中,对最终用正在患者身 上到达消毒级或灭菌级的产物,必需正在生 产进程中把持其初始污染菌,用菌落酿成 单元 (colony forming unit, 简写 cfu) 来外达。由于初始污染菌的巨细与情况条 件有很大干系,大凡动作坐褥工艺目标进 行按期检测,不动作最终制品格地目标, 但能够正在产物准绳中评释其目标众少及对 应考验门径。 咱们看 YZB/ 苏8888-2005《纱布手术巾》 注册产物准绳4.8和5.8条中的注的规章。 2019/1/8 35 ? 4.8 无菌 灭菌手术巾应无菌; 注1:采用环氧乙烷灭菌的手术巾,出厂时环氧 乙烷残留量应≤10μ g/g。 注2:非灭菌手术巾的初始污染菌应≤100cfu/g。 ? ? ? ? ? 5.8无菌试验 按中群众共和邦药典(2005版)的规章方 法举行。 注1:环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-1998中 第10章的规章门径举行。 注2:初始污染菌试验按GB15980-1995中附录C 的规章门径举行。 36 ? ? ? 2019/1/8 ? 无菌医用敷料 30万级净化厂房 检修筑设 YY0033-2000《无菌医疗用具坐褥解决典范》 消毒级产物 2019/1/8 37 三、合于计数抽样检修 ? 1.百分比抽样检修与计数抽样检修 因为计数抽样检修仍旧准绳化,不再 必要杂乱打算,运用容易,所以,普及应 用于工农业产物的质地检修之中。 按给定要求查GB/T2828.1-2003外。 相对付百分比抽样等等守旧抽样门径, 设备正在概率论与数理统计外面根本之上的 统计抽样检修门径越发科学。 但融会起来对比艰苦! 2019/1/8 38 产量 不足格水 抽样比 平5% 例1% 批不足格概率 100 5 1 10 5/100=5% (C150 C9950+C250 C8950 …+C1050C0950 )/C101000=50.1% 1000 50 改善后的百分比抽样外 产 量 小于100件 100件~500件 大于500件 2019/1/8 抽样比例 5% 3% 1% 39 ? 2.A类、B类、C类不足格与A类、B类、C 类不足格品 产物不足格也便是说产物存正在着缺陷。 最初,让咱们看准绳YZB/苏8888-2005《纱 布手术巾》中第6章中外2的规章。假设产 品准绳 YZB/ 苏 8888-2005《纱布手术巾》 中目标 4.1 ~ 4.8 统统不足格,咱们将这 8 项不足格目标举行分类。 2019/1/8 40 ? 外2 逐批检修计数抽样外 不足格品分类 A类 B类 ? 检修项目 4.8 4.3~4.7 ? 检修水准(IL) - Ⅱ 承担质地限(AQL)统统及格 0.4 ? ? C类 4.1, 4.2 6.5 注:采用环氧乙烷灭菌,应正在A类中填充 环氧乙烷残留量检修,并应统统及格。 2019/1/8 41 ? ? 肖似外观、尺寸目标不足格,但尚 未影响产物运用功效的产物缺陷,称为 产物的轻缺陷,列为C类不足格,存正在C 类不足格的产物称为C类不足格品; 肖似功能目标不足格,如敷料的经纬 密度、酸碱度、吸水时代、荧光物、干 燥失重超标,影响产物功效的缺陷称为 产物的紧要缺陷,列为 B 类不足格,存 正在B类不足格的产物称为B类不足格品; 42 2019/1/8 ? 肖似产物的安宁目标 ,如菌检不足格, 它对运用或安宁有伤害或倒霉的影响,称 为产物的致命缺陷,列为A类不足格,存正在 A类不足格的产物称为 A 类不足格品。存正在 致命缺陷的A类不足格产物,是弗成容忍的, 授与方必需拒收整批产物。 2019/1/8 43 ? 3.承担质地限(AQL) 应该指出,对 B 类不足格品或 C 类不足格品 的承担也是有容忍局部的,赶过局部,授与方 同样应当拒收整批产物。这个局部便是承担质 量限(AQL ),它是以数值的百分比体现的。 实情上A类不足格品的承担质地限(AQL)便是 0%,也便是说制止许存正在不足格。 防备阐述,不足格品与不足格是两个观点, 简单产物上不妨存正在一个或众个不足格,但仅 是这一个产物为不足格品。 2019/1/8 44 ? ? ? ? 医疗工具准绳入彀数抽样检修描摹的承担 质地限(AQL )均指不足格品的百分数。如医 疗工具准绳中规章承担质地限( AQL )为0.4, 是指每1000个产物中赶过4个不足格品。 医疗工具产物准绳中承担质地限( AQL ) 的规章大凡不应赶过 10%, 不然应正在准绳编制 阐明中予以辩论。 指定 AQL 不是意味着不足格品百分数正在某 个数值左近是所念要的,或是能够承担的。 正在 GB/T2828.1 中 , 承担质地限( AQL )被 打算成为一个检索器材。 45 2019/1/8 ? 4.检修水准 检修水准规章了批量与样本的干系。 GB/T2828.1 中给出了四个奇特检修水准,分离 是 S-1 、 S-2 、 S-3 、 S-4 ,尚有三个大凡检修水 平,分离是水准Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ。 正在批量肯定处境下,样本量从小到大按次 为奇特检修水准 S-1 、 S-2 、 S-3 、 S-4 和大凡检 验水准Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ,当然样本量越大越能确凿 反应批质地水准。 最常用到的是大凡水准Ⅱ。 2019/1/8 46 ? 5.抽样计划(n│Ac,Re) 正在规章了检修水准和承担质地限( AQL )以 后,依照批量巨细最终能够正在 GB/T2828.1 中检 索到样本量n、授与数Ac和拒收数Re三个参数, n 、Ac 和Re 均为整正数。当不足格品数X≤Ac时, 鉴定整批产物及格并授与;当不足格品数X≥Re 时,鉴定整批产物不足格并拒收;当不足格品 数处正在中心值,即AcXRe时,GB/T2828.1准绳 又规章了二次抽样计划与五次抽样计划。必需 指出,肖似正经性的一次抽样计划、二次抽样 计划或五次抽样计划的抽查成效是等效的! 当然,最常用的是一次抽样计划,这种方 案Re-Ac=1。 2019/1/8 47 ? ? YZB/苏8888-2005《纱布手术巾》采用的是 一次抽样计划,检修正经性从平常抽样计划开 始。假定批产量为20000片,依照GB/T2828.1查 外,当检验水准为大凡水准Ⅱ,AQL为0.4的B类 不 合 格 品 的 抽 样 方 案 (n│Ac,Re) 为 (n=315│Ac=3,Re=4) ; AQL 为 6.5 的 C 类分歧 格 品 的 抽 样 方 案 (n│Ac,Re) 为 (n=315│Ac=21,Re=22)。 举例来说,(n=315│Ac=21,Re=22) 抽样方 案中,当不足格品数X=0,X=1, X=2,……,直 到 X=21 都能够鉴定整批授与。此中,不足格品 数 X 是个随机变量 , 对某批产物来说 , 不足格品 数 X 底细为众少是预先不清楚的 , 而某批产物出 现不足格品数如此的每个变乱之间是彼此独立 2019/1/8 48 的。 ? 即使坐褥方与授与方商定(或坐褥耿介在准绳中容许) 整批不足格品率不得赶过 6.5%, 也便是 20000片手术巾 准许产生最众不足格品数1300片。当不是用20000片全 检 , 而是用抽样检修门径时 , (n=315│Ac=21,Re=22) 抽样计划的数学性子便是:批及格的授与概率为: P(6.5%)=P(X=0)+P(X=1)+ P(X=2)+ ……+P(X=21) =∑P(X=d)(d=0,1,2.,……,21) 当批量足够大时,规章每百单元产物不足格品数 ≤6.5的批质地水准时,咱们盼望,当X≤Ac时,授与概 率P(6.5%)=1,当X≥Re时,授与概率P(6.5%)=0。 2019/1/8 49 ? 6.底细什么是计数抽样检修? 综上所述,计数抽样检修便是遵循 一个或一组规章条件,把单元产物轻易 地划分为及格品或不足格品,然后依照 样本的检修结果,按预先规章的鉴定准 则来确定授与仍然不授与一批产物。 2019/1/8 50 ? 7.检修批的构成 设备正在概率论和数理统计外面根本 之上对变乱概率的预估或猜想,往往条件 变乱自身是随机滑腻进程。 计数抽样检修是用小样原来预估整批 产物格地水准,同样条件全盘检修批尽 不妨吻合相仿性条件,因此,咱们正在检 验批的构成时,往往条件一系列或一组 单元产物具有肖似的质地特性并餍足以 下条件: 2019/1/8 51 a. 所用原质料、零部件或拼装件 的质地特性肖似或基础肖似。 b. 坐褥安装线、工艺配备、筑设 要求、工艺典范、坐褥职员及其他 相合坐褥要求肖似或基础肖似。 c. 坐褥时代邻近或处于接连形态 或吻合预订的条件。 2019/1/8 52 ? 8.改观轨则 咱们清楚 AQL 是坐褥方与授与方商定 ( 或 坐褥耿介在准绳中容许 ) 的整批可容忍的最 大不足格品率,依照抽样计划(n│Ac,Re), 当样本n中的不足格品数X≤Ac时,猜度实 际的批产物不足格品率≤ AQL ,则鉴定整 批产物及格并授与;不然,鉴定整批产物 不足格并拒收。 GB/T2828.1 中规章了平常和加厉检修抽 样计划,或平常、加厉和放宽检修抽样方 案及其改观轨则。 2019/1/8 53 ? 改观轨则,是酿成抽样筹划的主旨,通过它就 把三个正经水平区别的抽样计划有机地连合起 来了。对付一系列接连批运用GB/T2828.1举行 检修时,正经施行改观轨则,稀少是平常、加 厉和暂停检修的改观轨则,这是确保一系列连 续批的进程均匀最低局部也能和规章的授与质 量限雷同好的一个紧急要求,不然,就很难达 到这个条件,就不不妨对运用方供应较好的保 护。对坐褥量不大,不行施行改观轨则的少数 批或单个批,就不行利用接连批的抽样检修程 序。这时只可采用“极限质地维护”检修措施, 使坐褥方取得须要的维护。这种处境下,应当 引入了独立批的观点。医疗工具产物中,骨科 植入物因为坐褥批量不大,不行施行改观轨则, 2019/1/8 54 咱们采用独立批抽样检修门径。 ? 均匀及格品率 ? 批次 ? O AQL 及格品率 2019/1/8 55 第三节 医用电气产物准绳的融会 2019/1/8 56 一、合于型号定名和产物名称 ? 1.产物型号 ? 筑设类产物大凡要规章产物的型号, 以划分区别厂家之间区别产物,并外 述统一产物打算改革处境;筑设类产 品型号定名时,如仅为简单型号产物, 称号为XX型XXXX;如包罗众个型号的 统一产物,则可称号为XX系列XXXX。 2019/1/8 57 敷料类和手术工具类产物大凡不规章产 品型号,其紧要时间特性可直接正在产物名称 中外述。 如:医用纱布 可溶性止血纱布; 一次性运用无菌导尿管 一次性运用无菌 双腔单囊导尿管; 手术工具包 眼科显微手术工具包。 2019/1/8 58 ? 2.产物名称 医疗工具不行以病种直接定名,但正在 理疗类或家用类产物中往往产生病种直接 定名处境。如:祝强高血压医治仪,癌痛 克等等。 产物准绳与注册证产物名称应当十足 相仿,产物名称改革必需同时更改准绳和 注册证。比来查看践诺中察觉,准绳名称 为一次性运用无菌导尿管,注册证产物名 称为一次性运用导尿管,少了无菌两字。 统一产物两处区别称号,这是制止许的。 2019/1/8 59 ? 医疗工具仿单、标签和包装标识 文字实质必需运用中文,能够附加其他 文种。中文的运用应该吻合邦度通用的 叙话文字典范。不过,多量进口医疗器 械仅用外文标识,港澳台区域产物又仅 用中文繁体字标识,这些都不吻合邦度 食物药品监视解决局 10 命令《医疗工具 仿单、标签和包装标识解决规章》。 60 2019/1/8 ? 3.商品名称 医疗工具有商品名称的,最初应正在产 品准绳上昭彰商品名称,最终经注册准许 后,能够正在仿单、标签和包装标识中同 时标注商品名称,不过必需与医疗工具注 册证书中标注的商品名称相仿。同时标注 产物名称与商品名称时,应该分行,不得 连写,而且医疗工具商品名称的文字不得 大于产物名称文字的两倍。 2019/1/8 61 二、合于医用电气安宁 ? 1.概述 GB9706.1-1995《医用电气筑设 第一个人:安宁通用条件》是每个 医用电气筑设必需贯彻的相合医用 电气安宁强制性邦度准绳。 GB9706.1-1995共分十篇59章外 加11个附录。 62 2019/1/8 目前,贯彻GB9706.1 -1995《医 用电气筑设 第一个人:安宁通用要 求》,均采用正在产物准绳中填充典范 性附录110条的法子,这110条正在检修 类型划分平分为出厂检修 4 条,大凡 检修类型型式检修57条,产物安宁认 证型式检修61条,共计110条。 看准绳YZB/苏9999-2005《DM2018型B型 超声诊断仪》 2019/1/8 63 2.两个通常稠浊的观点基础观点 1)电气安宁的分类与解决种别分类。 2)病院中某些医师会永远以为三线插头的 Ⅰ类医用电气筑设众了一根维护接地线, 比双线插头Ⅱ类医用电气筑设来得安宁。 2019/1/8 64 ? 3.间隔办法和门径 对电击防护起码接纳 基础绝缘 (也可增 加采用双重绝缘或增强绝缘等其他防护 办法),并将筑设与供电装备中固定布 线的 维护接地导线 连绵起来,使可触及 的金属部件尽管正在基础绝缘失效时也不 会带电的筑设,称为Ⅰ类医用电气筑设。 对电击防护不光接纳基础绝缘,况且 尚有采用如 双重绝缘 或 增强绝缘 那样的 附加安宁防护办法,但没有维护接地措 施,也不依赖于安设要求的筑设,称为 Ⅱ类医用电气筑设。 65 2019/1/8 查看践诺中睹到的用网电的仪器,即使 上下前后足下通体都是绝缘塑料外壳,并 用双头插头的,一定是Ⅱ类医用电气筑设! 查看践诺中,咱们还睹过多量用网电的 统统是金属导电外壳的仪器,或者个人金 属外壳加上个人绝缘外壳的仪器,这些仪 器又往往打算成Ⅰ类医用电气筑设!将设 备可触及金属外貌与供电装备中固定布线 维护接地阻抗 条件:主机网电源插口中的维护接位置与维护接地的全盘可触 及金属部件之间的阻抗不得赶过0.1?。 试验门径:按GB9706.1-1995中18f)规章,用电击防护参数测试 仪(简称测试仪)举行试验。 GB9706.1-1995中18f)规章了三种维护接地式样: 1.不消电源软电线的筑设,其维护接地端子与维护接地的全盘可触 及金属部件之间的阻抗,不得赶过0.1?。 2.带有电源输入插口的筑设,正在插口中的维护接位置与已维护接地 的全盘可触及金属部件之间的阻抗,不得赶过0.1?。 3.带有弗成拆卸电源软电线的筑设,网电源插头中中的维护接位置 与已维护接地的全盘可触及金属部件之间的阻抗,不得赶过 0.2?。 2019/1/8 67 ? ? 4.电介质强度试验 量度间隔绝缘办法是否牢靠,一个 是用电介质强度试验来检修,也便是通 常所说仪器的耐电压试验。另一个是测 量带电部件过程间隔绝缘个人过来的电 流底细有众少,也便是衡量所谓的容许漏 电流巨细来量度。 2019/1/8 68 诊断仪应能接受50Hz正弦波试验电压, 历时1min,无击穿和闪络地步。 ── 网电源个人与已维护接地的金属外 壳之间1500V(A-a1); ── 网电源个人与未维护接地外壳之间 4000V(A-a2) ── 网电源个人与操纵个人之间 4000V(B-a); ── 操纵个人与外壳之间500V(B-d)。 2019/1/8 69 B-a A-a2 ~ 网电源 操纵个人 A-a1 2019/1/8 B-d 70 5.合于容许泄电流 ? 量度间隔绝缘办法是否牢靠的最终方 法是衡量所谓的容许泄电流是否吻合规 定条件。 医用电气凭借对电击防护水平区别划 分 B 型、 BF 型和 CF 型筑设 , 而电击防护 水平区别最终是以容许泄电流目标巨细 来量度的。也便是说, B 型、 BF 型和 CF 型最终以容许泄电流目标巨细来量度。 71 2019/1/8 ? 让咱们看《DM2018型B型超声诊断仪》附 录A(典范性附录)安宁中A.2.34的外A1。 外A1 接连泄电流 平常形态 0.5 0.1 0.1 单元为毫安 简单妨碍形态 1 0.5 0.5 项目 对地泄电流 外壳泄电流 患者泄电流 患者泄电流 (操纵个人加网电压) 2019/1/8 - 5 72 简单妨碍形态 ? ? ? ? ? ? 依照GB9706.1-1995中规章,对DM2018型 B型超声诊断仪的对地泄电流、外壳泄电流、 患者泄电流的简单妨碍为: 1)每次断开一根电源线)断开维护接地导线)将最高额定网电压值的110%的电压加到 F型操纵个人与地之间。 最终取上述衡量取得的最高泄电流值。 73 2019/1/8 ? 接地电阻、容许泄电流和耐电 压熟称医用电气安宁的老三项 是医用电气安宁主旨个人, 但不是医用电气安宁的统统。 2019/1/8 74 防进液水平 浅显型 防滴水 防浅水 IPX1 IPX4 10o ? ? ? ? 防进水 IPX7 2019/1/8 75 感谢大众! 2019/1/8 76

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  简介描述:医疗工具准绳分 类与解读 第一章 准绳和准绳的分类 第一节 准绳与准绳化 一、什么是准绳? ? 准绳是对肯定限度内的反复性事物和观点所做的同 一规章。 GB/T20000.1-2002 《准绳化处事...
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