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案例91 医疗用具“免费体验”=“诊疗勾当”罚的对!

中国医疗器械网 时间:2019年09月28日 22:17

  未得到《医疗机构执业许可证》,利用医疗工具免费为全体发展理疗举止,违反了《医疗机构拘束条例》第二十四条法则。

  上诉人太原市冠瑞星瑞科贸有限公司临汾市曲沃分公司(以下简称科贸公司)因卫生行政处理一案,不服山西省侯马市百姓法院(2017)晋1081行初4号行政判定,向本院提起上诉。本院依法构成合议庭,公然开庭审理了本案。上诉人科贸公司的法定代外人张勤及其委托署理人杨晓晶,被上诉人曲沃卫计局掌管人董晖及其委托署理人李振源、李月异到庭列入诉讼。本案现已审理终结。

  原判认定,2016年6月17日科贸公司正在曲沃县工商行政拘束局得到了《业务执照》,筹划界限含一类医疗工具和理疗痊愈(高电位歇养机系列产物的发卖)。2016年7月29日,科贸公司正在山西省临汾市食物药品监视拘束局举办挂号,得到了医疗工具筹划许可证,许可证编号:晋汾食药监械筹划许20160162号,筹划界限为6826物理歇养及痊愈装备。科贸公司正在医疗工具筹划经过中举办免费体验,2016年12月6日曲沃县卫计局作出曲卫医罚决(2016)002号行政处理决断书,认定科贸公司未得到2016年度有用的《医疗机构执业许可证》,利用医疗工具免费为全体发展理疗举止,违反了《医疗机构拘束条例》第二十四条的法则,依照《医疗机构拘束条例》第四十四条、《医疗机构拘束条例实行细则》第七十七条的法则,决断予以:1、立地制止执业举止;2、充公工具;3、罚款3000元百姓币的行政处理。曲沃县卫计局于2016年10月18日以证据先行挂号生存决断书将科贸公司23台高电位歇养机从2016年10月18日至2016年10月26日挂号生存正在曲沃县卫生局卫生监视所,于2016年10月24日以证据先行挂号生存管理决断书将原告23台高电位歇养机随案件移送,但未申明吸收单元。原判以为,《医疗机构拘束条例》第五条第二款法则,曲沃县卫计局具有法律主体资历。依照《最高百姓法院合于审理行政补偿案件若干题目的法则》第四条第三款:公民、法人或者其他机合正在提起行政诉讼的同时一并提出行政补偿要求的,百姓法院应一并受理。故本院一并受理行政诉讼和行政补偿要求具有功令依照。对科贸公司提交的证据先行挂号生存决断书,本院以为属步调违法细小的情状,对行政拘束相对人权柄不形成本质影响。参照卫生部“合于对利用医疗工具发展理疗举止相合定性题目的批复”卫医发(2004)373号批复:依照《医疗机构拘束条例实行细则》第八十八条的法则,理疗属于诊疗举止。依照《医疗机构拘束条例》第二十四条法则,任何单元和私人未得到《医疗机构执业许可证》不得发展诊疗举止,不然为违法行医。理疗又称“物理疗法”,是应用各类物理要素(如声、光、电、热、磁、呆滞等)功用于人体,到达歇养和防止疾病的目标。正在科贸公司的业务执照筹划界限中昭彰有理疗痊愈,发展理疗举止的所谓的“免费理疗”是一种对疾病的歇养举止,不单需求得到《医疗机构执业许可证》,并且举办歇养和领导举止的职员也应当有相应的资历,务必得到《医师执业证书》后,方可从事相应的领导歇养事务。科贸公司称理疗不是诊断,但正在科贸公司供给的广揭发布稿中“合用界限:合用于神经微弱、失眠症、便秘、慢性疲惫归纳症的歇养和高血压、糖尿病的辅助歇养。”“禁忌症:利用下述医用电气装备的患者不行同时利用本仪器举办歇养”以及后面的“忠言”众次提到患者、歇养,故其诉讼要求不予支撑。依据《中华百姓共和邦行政诉讼法》第六十九条的法则,判定:驳回原告太原市冠瑞星瑞科贸有限公司临汾市曲沃分公司的诉讼要求。案件受理费50元,由原告太原市冠瑞星瑞科贸有限公司临汾市曲沃分公司职掌。

  上诉人科贸公司的上诉要求,依法撤除山西省侯马市百姓法院(2017)晋1081行初4号行政判定,支撑其一审诉讼要求,一、二审诉讼费由被上诉人经受。原来情和由来:一、其发展免费体验式营销医疗工具的活动合法。最先,从筹划主体看,其只是医疗工具发卖企业,不是医疗机构。其次,正在医疗工具营销经过中应承消费者试用,属“免费体验”式营销医疗工具,而不是“理疗举止”,也不是“诊疗举止”。再者,“免费体验”式营销医疗工具的发卖活动,正在我邦现行功令上并没有禁止性法则,依照法无禁止皆可为的功令规矩,该活动不是违法活动,无需经受功令负担。二、行政处理决断没有实情和功令依照。1、行政处理决断所依照实情定性舛错。其只是一家医疗工具发卖企业,不是医疗机构,遵从行业准则,只需治理《医疗工具筹划许可证》,无须治理《医疗机构执业许可证》,同时其免费让消费者体验待售医疗工具,其直接目标是发卖医疗工具,而非为消费者举办理疗,“理疗成效”只是电位歇养机自己具有的成效,不行由于消费者正在免费体验经过中医疗工具阐明了“理疗成效”,就认定其发展“理疗”举止。2、行政处理决断合用功令舛错。依照上述实情,本案应合用《医疗工具监视拘束条例》及《医疗工具监视拘束主见》而非《医疗机构拘束条例》及原来行细则;3、行政法律主体舛错。其动作医疗工具筹划企业,对其筹划监视拘束的行政法律主体应为食物药品监视拘束部分,而非被上诉人。三、一审讯决认定实情,合用功令舛错。一审讯决“理疗痊愈工具”等同于“理疗痊愈”,将“免费体验”等同于“理疗举止”,将“工具理疗成效”等同于“理疗举止”,将“医疗工具发卖企业”等同于“医疗机构”舛错,同时合用卫生部卫医发(2004)373号批复动作裁判依照,属于功令合用舛错,依法应予撤除。

  被上诉人曲沃县卫计局辩称,一、其局对上诉人科贸公司利用高电位歇养机对人体发展理疗举止的活动具有法律主体资历。邦务院《医疗机构拘束条例》第五条第二款法则:“县级以上地方百姓政府卫生行政部分掌管本行政区域内医疗机构的监视拘束事务。”邦务院《医疗工具监视拘束条例》第三十九条法则:“食物药品监视拘束部分和卫糊口生主管部分依照各自职责,分离对利用合键的医疗工具质料和医疗工具利用活动举办监视拘束”。上诉人未得到《医疗机构执业许可证》就利用医疗工具对人体发展理疗举止,其局对之具有法律主体资历。二、上诉人科贸公司利用高电位歇养机对人体发展理疗举止,为违法行医举止。上诉人骨子是发展诊疗(理疗)举止,正在未得到《医疗机构执业许可证》的环境下,其活动即为违法行医举止。三、其局依照邦务院《医疗机构拘束条例》第四十四条及《实行细则》第七十七条法则举办行政处理认定实情分明,合用功令精确。故要求二审法院判定驳回上诉人上诉,撑持原判定。

  本院以为,本案两边当事人争议的主题有三个:一、被上诉人曲沃县卫计局是否具有法律主体资历;二、上诉人利用高电位歇养机发展的“免费体验”举止是否为诊疗活动;三、被上诉人曲沃县卫计局所作行政处理合用功令是否精确。本院分离阐明如下:合于第一个主题题目,依照邦务院《医疗机构拘束条例》第五条第二款法则,医疗机构的监视拘束事务授权由县级以上地方百姓政府卫生行政部分掌管;依照邦务院《医疗工具监视拘束条例》第三十九条法则,食物药品监视拘束部分和卫糊口生主管部分对利用合键医疗工具监视拘束的职责分工是:食物药品监视拘束部分对利用合键的医疗工具质料举办监视拘束,卫糊口生主管部分对利用合键的医疗工具利用活动举办监视拘束。被上诉人动作卫糊口生主管部分,依照上述准则授权,对上诉人利用医疗工具的活动具有监视拘束权力,即具有相应的法律主体资历,上诉人科贸公司以为曲沃县卫计局对其不具有法律资历的由来不行创立。合于第二个主题题目。本案上诉人科贸公司为医疗工具经销企业,但其不单仅经销医疗工具,而是正在经销点设备了免费体验区,机合全体举办高电位歇养仪的利用,为避免负担危害,其张贴的“体验须知”称“一、来核心列入体验属于“自发”活动,任何人不得强迫列入;二、列入者不得遮盖禁忌症及联系病症。遮盖者后果自满。”须知法则了七项“禁忌症”同时注脚“本核心事务职员属非医务职员,专业方面的常识请商量公司专业医师或到病院商量”,故固然上诉人是以营销为目标,但其医疗工具“理疗成效”的“免费体验”与歇养为目标的“理疗举止”实质上是一概的,由此,上诉人所称的“体验”举止,实为医学上的“理疗”举止,对此,卫生部《合于对利用医疗工具发展理疗举止相合定性题目的批复》(京卫法字【2004】32号)昭彰指出,依照《医疗机构拘束条例实行细则》第八十八条法则,“理疗属于诊疗举止”。故本案上诉人利用高电位歇养机发展的“免费体验”举止为诊疗举止,上诉人科贸公司联系辩称本院不予采取。合于第三个争议主题,依照邦务院《医疗机构拘束条例》第四十四条法则:“违反本条例第二十四条法则,未得到《医疗机构执业许可证》专断执业的,由县级以上百姓政府卫生行政部分责令其制止执业举止,充公违法所得和药品、工具,并可能依照情节处以1万元以下的罚款”。卫生部《医疗机构拘束条例实行细则》第七十七条法则:“对未得到《医疗机构执业许可证》专断执业的,责令其制止执业举止,充公违法所得和药品、工具,并处以三千元以下的罚款……”。依照上述事由,上诉人工了发卖医疗工具(高电位歇养机),未得到《医疗机构执业许可证》就利用高电位歇养机对人体发展诊疗(理疗)举止,被上诉人曲沃县卫计局依法予以上诉人相应行政处理并无不妥。合于上诉人提出卫生部《合于对利用医疗工具发展理疗举止相合定性题目的批复》和邦度食物药品监视拘束局《合于以供给免费体验办法从事医疗工具筹划举止相合题目的批复》的合用题目。最先,从两个“批复”的效用来看,依照邦务院《医疗机构拘束条例》第五十四条:“本条例由邦务院卫生行政部分掌管外明”之法则,卫生部动作邦务院卫生行政部分,邦务院授权卫生部对《医疗机构拘束条例》掌管外明。这便是说,卫生部《医疗机构拘束条例实行细则》和作出上述“批复”,是准则授权作出的。而邦度食物药品监视拘束局的上述“批复”没有准则授权,昭着,卫生部的“批复”效用高于邦度食物药品监视拘束局的“批复”。其次,从两个“批复”的实质来看,卫生部“批复”是:“理疗属于诊疗举止,任何单元和私人未得到《医疗机构执业许可证》不得发展诊疗举止,不然为违法行医。”而邦度食物药品监视拘束局的“批复”是:“正在医疗工具筹划经过中的‘免费体验’,功令、准则没有禁止性条目,但要肃穆效力联系法则”。这里功令、准则条目没有禁止的只是“免费体验”的办法,但要从事“免费体验”举止,应该肃穆效力联系法则。即须得到《医疗机构执业许可证》。由此来看,卫生部批复实质与邦度食物药品监视拘束局批复实质并不冲突。

  综上,上诉人科贸公司动作医疗工具的发卖企业,未得到《医疗机构执业许可证》,就专断从事医疗机构的执业举止,被上诉人依法对上诉人作出的行政处理决断精确。原判认定实情分明,合用功令精确,本院依法予以撑持。依照《中华百姓共和邦行政诉讼法》第八十九条第一款第(一)项之法则,判定如下:

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